长沙喷雾用YJ001I期临床试验-评价喷雾用YJ001单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20181741	试验状态	已完成
申请人联系人	张婧	首次公示信息日期	2018-09-30
申请人名称	浙江越甲药业有限公司

登记号	CTR20181741
相关登记号	暂无
药物名称	喷雾用YJ001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价喷雾用YJ001单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	评价喷雾用YJ001单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	ZJYJ-YJ001-I01；V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张婧	联系人座机	18602195085	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangjing@yuejiabiotech.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区钦州北路1001号光启园7号楼5楼	联系人邮编	200233

主要目的：评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。 次要目的：（1） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。 （2） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的肾脏排泄率。 （3） 评估健康成人单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药物残留量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 ~ 45 周岁，包括临界值。 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0（包括边界值），BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、妊娠检查（育龄女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者。 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。 5 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 之前通过任何途径接触过YJ001。 2 双脚局部部位评分＞2 分者。 3 在试验开始前3 个月内，受试者参加过其他药物或医疗器械的临床试验。 4 研究者认为存在会干扰受试者临床试验结果的既往病史或证据，包括心血管系统、中枢神经系统、呼吸道、胃肠道、内分泌学、免疫学、血液学或任何其他系统性疾病/主要手术相关的临床相关病理史等。 5 已知对YJ001、喷雾用YJ001 的成分、喷雾用YJ001 安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001 同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）过敏者。 6 足部皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况。 7 根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤状况。 8 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 9 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）。 11 妊娠期妇女、哺乳期妇女或1 年内不避孕有生育计划者。 12 在试验开始前14 天内，系统性或局部使用过处方药，包括非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸）、硫糖铝或草药制剂；在研究开始前7 天内使用过非处方药、维生素或补充剂（包括鱼肝油）。 13 在首次给药30 天内，任何已经接受已知的肝药酶抑制剂、诱导剂或肾清除改变剂（例如红霉素、西咪替丁、巴比妥类、吩噻嗪）的受试者。 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋抗体检查有临床意义异常者。 15 不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。 16 在筛选期开始前3 个月内献血/失血400 mL 及以上者或接受输血者/血制品使用者，女性生理期失血除外。 17 给药前24 hr 内食用富含黄豆素的食物或饮料（如茶、咖啡、巧克力或可乐），或在给药前48 hr 内吃过葡萄柚或喝过萄柚汁。 18 具有抽血困难既往史者。 19 在试验开始前7 天内发生急性或重大疾病，或在试验开始前1 个月内曾住院治疗。 20 在试验期间有计划进行住院手术、牙科手术或住院者。 21 4 周内有疫苗接种史。 22 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次240mg，用药时程：单次给药；S1（240mg）组。 2 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次480mg，用药时程：单次给药；S2（480mg）组。 3 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次720mg，用药时程：单次给药；S3（720mg）组。 4 中文通用名:喷雾用YJ001 用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10g/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用，一天一次，每次960mg，用药时程：单次给药；S4（960mg）组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格：80mgHPMC/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用；单次给药；S1（240mg）组。 2 中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂 用法用量:喷雾剂；规格：160mgHPMC/瓶，附带溶媒（无菌注射用水，规格为50mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2mL）；皮肤局部外用；单次给药；S2（480mg）组，S3（720mg）组，S4（960mg）组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等 给药后第8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：血药浓度时间-曲线下面积（AUC0-∞、AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、表观终末半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、清除速率常数（Kel）、表观分布容积（Vz/F）等 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学参数：n药物经过尿液累计排泄率、肾清除率（CLr/f）、从零点时间至时间t经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、从零点时间至时间t排入尿中的累计药量占剂量的百分比（Fe0-t）等 给药后168小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周智广，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0731-85294018	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学附属湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学附属湘雅二医院I期临床研究中心	周智广	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2018-09-11
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-03-20
3	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2019-03-20
4	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-28
5	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2019-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-26；