长沙氯氮平片其他临床试验-精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

登记号	CTR20181745	试验状态	进行中
申请人联系人	董少华	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	江苏云阳集团药业有限公司

登记号	CTR20181745
相关登记号	暂无
药物名称	氯氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。
试验专业题目	一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验通俗题目	精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-LDP-2018-01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董少华	联系人座机	13400075659	联系人手机号	暂无
联系人Email	dong_shaohua@163.com	联系人邮政地址	江苏丹阳经济开发区顺康路18号	联系人邮编	212310

采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例； 2 受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150mg~350mg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 有对氯氮平过敏史者；（问诊） 2 有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊） 3 有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊） 4 有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊） 5 有体位性低血压史者；（问诊） 6 有多重晕厥发作史者；（问诊） 7 有药物滥用史者；（问诊） 8 有吸毒史者；（问诊） 9 试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊） 10 试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊） 11 试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊） 12 试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊） 13 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊） 14 正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊） 15 不能接受统一饮食者；（问诊） 16 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 17 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 18 实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者； 19 在筛选期时，心电图具有临床意义异常者； 20 在筛选期时，酒精呼气检测大于0.0mg/100mL者； 21 在筛选期时，毒品筛查呈阳性者； 22 经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氮平片；英文名clozapine;商品名：CLOZARIL 用法用量:片剂；规格25mg；口服；两周期连续用药；每12小时一次，每次100mg；每周期用药时程10日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-τ、Cmax,ss 每周期第7、8、9、10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmin,ss、Cav,ss，以及波动系数 [(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss]、Tmax,ss、波动幅度[(Cmax,ss-Cmin,ss)/Cmin,ss] 每周期第7、8、9、10天 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	陈晋东，精神医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0731-85292158	Email	chenjd269@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精神卫生研究所
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陈晋东，方平飞	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2018-09-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；