蚌埠地诺孕素片其他临床试验-地诺孕素片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20181753	试验状态	已完成
申请人联系人	马康立	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	上海汇伦江苏药业有限公司

登记号	CTR20181753
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症
试验专业题目	地诺孕素片在中国健康女性受试者中空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	地诺孕素片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	DNYS；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马康立	联系人座机	17521015598	联系人手机号	暂无
联系人Email	ma_kangli@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B	联系人邮编	200023

评价中国健康成年女性空腹和餐后单次口服自制地诺孕素片（2mg）与德国拜耳公司的地诺孕素片（Visanne®，2mg）的生物等效性及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康女性受试者； 2 年龄：≥18周岁； 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，体重不低于45kg； 4 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图检查、妇科B超、全胸片(正位)结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 月经周期规律正常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状）； 6 受试者在未来6个月内无生育计划或捐卵者且自愿采取有效避孕措施； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有慢性病史或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于子宫内膜异位症、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，特别是既往有胆汁淤积性疾病者（黄疸等）；或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况； 2 既往有药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮k25、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，乳糖不耐受者； 3 妊娠期或哺乳期妇女，或未确诊的阴道出血者； 4 有吞咽困难，或不能耐受静脉留置针或静脉穿刺困难或有晕针晕血史； 5 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]； 7 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 8 筛选前3个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者； 9 筛选前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药），或在筛选前4周内使用过是CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物； 10 不能保证从试验前48小时及试验期间不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料； 11 筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式； 12 艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者； 13 药物滥用筛查或酒精呼气测试阳性者，HCG检查结果阳性者； 14 不能耐受高脂餐的受试者（仅适用餐后受试者）； 15 研究者认为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 用法用量:片剂；2mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片英文名：Dienogest商品名：Visanne 用法用量:片剂；2mg/片；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞及Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	何先弟，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13505523789	Email	byyfyhxd@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	何先弟	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2018-07-25
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-07；