福州盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验

登记号	CTR20181807	试验状态	已完成
申请人联系人	陈庆	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	山西华元医药生物技术有限公司

登记号	CTR20181807
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于饮食和运动治疗不能获得良好控制的2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片500mg受试制剂和参比制剂的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	LP047-18-04；02版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈庆	联系人座机	17635158738	联系人手机号	暂无
联系人Email	1459552785@qq.com	联系人邮政地址	山西省朔州市怀仁高新技术工业园区	联系人邮编	038300

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用山西华元医药生物技术有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片500mg（参比制剂）与BRISTOL-MYERS SQUIBB公司的盐酸二甲双胍缓释片500mg（参比制剂）的生物等效性及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19-26kg/m2范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 空腹血糖浓度低于3.9mmol·L-1； 4 糖化血红蛋白浓度低于4%或高于6.5%； 5 乳酸浓度低于0.5 mmol·L-1或高于2.2 mmol·L-1； 6 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 7 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者； 8 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者； 9 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）； 10 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 11 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 12 首次服药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 13 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者； 14 服用试验用药品前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）者； 15 服用试验用药品前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）者； 16 服用试验用药品前48小时内服用药膳或大剂量维生素的营养品者； 17 服用试验用药品前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者； 18 服用试验用药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料者； 19 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者； 20 采血困难者； 21 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，单次给药1片，每周期给药1次；清洗期7天后进行第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片；英文名：MetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets；商品名：GLUCOPHAGEXR 用法用量:片剂；规格500mg；口服，单次给药1片，每周期给药1次；清洗期7天后进行第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax（达峰浓度），AUC0-t（从零点到最后一个时间点的药物浓度-时间内曲线下面积），AUC0-∞（从零点到无穷远的药物浓度-时间的曲线下面积） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（达峰浓度的时间）、t1/2z（消除终末端半衰期）、λz（消除速率常数）、AUC_%Extrap（残留面积百分比） 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12-导联ECG等 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	郑玲，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	fzscrbyygcp@163.com	邮政地址	福建省福州市鼓楼区西洪路312号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建	福州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2018-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-25；