厦门枸橼酸莫沙必利片其他临床试验-枸橼酸莫沙必利片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20181820	试验状态	已完成
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2018-10-10
申请人名称	福建海西新药创制有限公司

登记号	CTR20181820
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸莫沙必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）
试验专业题目	枸橼酸莫沙必利片在健康人体中单中心、两周期、两序列、双交叉、单次、空腹/餐后生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸莫沙必利片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP032-CTBE-02；版本号：1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	15880149954	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省福州市仓山区金洲北路20号中能电气1号楼	联系人邮编	350028

以福建海西新药创制有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的枸橼 酸莫沙必利片（商品名：加斯清）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65 周岁的健康受试者，男女均可 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP 4 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效非 药物方式进行适当的避孕
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血 功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒不加热血清反应、滥用药物筛 查、酒精呼气、女性妊娠等检查异常且具有临床意义者 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病 史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有 溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生判 断有临床意义者 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸莫沙必利片及 其辅料有过敏史者 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史 5 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者 6 不能耐受静脉穿刺采血者 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒） 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（大于200 mL） 9 在服用研究药物前14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者 10 在服用研究药物前30 天内使用过任何CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康 唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕 米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥 或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素） 11 试验前3 个月内使用过任何抗胆碱药（如硫酸阿托品、丁溴东莨菪碱等）、红 霉素等 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 13 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试 者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 用法用量:片剂；规格5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）；口服，每日一次，每次5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片；英文名：MosaprideCitrateTablets；商品名：加斯清 用法用量:片剂；规格5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）；口服，每日一次，每次5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 采血完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂枸橼酸莫沙必利片和n参比制剂（商品名：加斯清）在健n康受试者中的安全性。 口服给药后 安全性指标

1	姓名	刘家俊，医学本科/学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13859918766	Email	crkljj@126.com	邮政地址	福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘家俊，医学本科/学士学位	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-01；