北京Sotagliflozin片III期临床试验-验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用

登记号	CTR20181822	试验状态	主动终止
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2018-12-29
申请人名称	Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ Patheon Inc./ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20181822
相关登记号	CTR20181102,CTR20181103
药物名称	Sotagliflozin片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病 慢性肾脏疾病
试验专业题目	一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
试验通俗题目	验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用
试验方案编号	EFC14875；试验方案2	方案最新版本号	修订的临床研究方案02
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

与安慰剂对照验证sotagliflozin 主要目的： 不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险；减少心血管死亡或因心衰入院的发生。 次要目的： 减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生；减少肾脏疾病进展的风险；减少心血管死亡；减少全因死亡；评估安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有2型糖尿病且HbA1c >= 7% 2 肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2 3 年龄>=18岁，有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁，有至少2种次要心血管风险因素 4 签署书面知情同意
排除标准	1 在筛选前的12周内或筛选至随机期间，降糖治疗未稳定 2 计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术 3 筛选期间发现的下肢并发症（如皮肤溃疡，感染，骨髓炎和坏疽），在随机时仍需要治疗 4 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Sotagliflozin 用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服；用药时程：随机当天至访视3（共计4周）；口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服；用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服，每日一次，一次一片，第一餐前口服；用药时程：随机当天至访视3（共计4周）；口服，每日一次，一次两片，第一餐前口服；用药时程：访视3当天至研究结束（共计50个月）；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次出现以下临床事件：心血管死亡，非致死性心梗，非致死性卒中的时间； 自基线期至约51个月 有效性指标 2 首次出现以下临床事件：心血管死亡或因心衰住院发生的时间； 自基线期至约51个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线期eGFR>=30 mL/min/1.73 m2的患者首次出现以下临床事件的时间：n-自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天）n-长期透析n-肾移植或eGFR持续 自基线期至约51个月 有效性指标 2 基线期eGFR≥30和UACR ≥300 mg/g的患者，首次出现以下临床事件的时间：n-自基线起eGFR持续降低≥50%（≥30天）n-长期透析n-肾移植或eGFR持续 自基线期至约51个月 有效性指标 3 临床事件的总数量（包括再次发生的事件）：心血管死亡，因心衰入院，紧急心衰访视 自基线期至约51个月 有效性指标 4 心血管死亡的时间 自基线期至约51个月 有效性指标 5 全因死亡的时间 自基线期至约51个月 有效性指标

1	姓名	李静；	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-60866077	Email	jing.li@fwoxford.org	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
	邮编	100037	单位名称	中医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中医学科学院阜外医院	李静；	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	纪立农；	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京市	北京市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	徐标	中国	江苏省	南京市
5	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏省	南京市
6	上海东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
7	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
8	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	南京市
9	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
10	大连市中心医院	林海龙	中国	辽宁省	大连市
11	吉林省人民医院	张雪莲	中国	吉林省	长春市
12	苏州大学附属第一医院	卢国元	中国	江苏省	苏州市
13	海南医学院第一附属医院	王新军	中国	海南省	海口市
14	大连医科大学附属第一医院	刘岩	中国	辽宁省	大连市
15	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
16	四平市中心人民医院	房志华	中国	吉林省	四平市
17	四川大学华西医院	童南伟	中国	四川省	成都市
18	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
19	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
20	苏州大学附属第二医院	胡吉	中国	江苏省	苏州市
21	湖北省第三人民医院	宗文霞	中国	湖北省	武汉市
22	浙江省台州医院	陈德君	中国	浙江省	台州市
23	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
24	天津医科大学第二医院	郭剑超	中国	天津市	天津市
25	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
26	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
27	北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
28	Fund. Faculdade Reg de Medicina de SJRP	Lilia Nigro Maia	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Do Rio Preto
29	Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara Ltda.	Maria Jose Cerqueira	巴西	Ceara	Fortaleza
30	CPQUALI PESQUISA CLINICA LIMITADA – ME	Luiz Alberto Alberto Andreotti Andreotti Turatti	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
31	Centro de Pesquisas em Diabetes Doencas Endocrino-Metabolica	Miguel Hissa	巴西	Ceara	Fortaleza
32	INSTITUTO DE PESQUISA CLINICA DE CAMPINAS	Jose Francisco Kerr Saraiva	巴西	Sao Paulo	Campinas
33	INCOR - Instituto do Coracao	luiz antonio raio raio granja	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
34	Nucleo de Pesquisa Clinica S/S	Paulo Rossi	巴西	Parana	Curitiba
35	Clinica LOEMA	Maria Helena Vidotti	巴西	Sao Paulo	Campinas
36	Hospital das Clinicas de Sao Paulo	Cintia Cercato	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
37	Centro de Estudos em Diabetes e Hipertensao Ltda	Adriana Costa Forti	巴西	Ceara	Fortaleza
38	PUCTrials	Silvia Carreira Ribeiro	巴西	Parana	Curitiba
39	ISPEM - Instituto Sao Jose dos Campos em Pesquisas	Marcio Antonio Pereira	巴西	Sao Paulo	Sao Jose dos Campos
40	Hospital Do Rim E Hipertensao - Unifesp	Maria Eugenia Canziani	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
41	Hospital Sao Vicente De Paulo	HUGO ROBERTO KURTZ LISBOA	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
42	L2 IP - INSTITUTO DE PESQUISAS CLINICAS LTDA - ME	Eduardo Freire Vasconcellos	巴西	Distrito Federal	Brasilia
43	Centro De Pesquisas Em Diabetes	Luis Henrique Canani	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
44	Hospital Santa Izabel	Adrian Kormann	巴西	Santa Catarina	Blumenau
45	Maestri e Kormann Consultoria Medico-cientifica LTDA	Tiago Schuch	巴西	Rio Grande do Sul	Canoas
46	CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras	Rosangela Roginski Rea	巴西	Parana	Curitiba
47	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas	Freddy Goldberg Eliaschewitz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
48	Cedoes Centro De Diagnostico E Pesquisa De Osteoporose Do ES	Queulla Garret Santos	巴西	Espirito Santo	Vitoria
49	CEPIC - Centro Paulista De Investigacao Clinica	Teresa Cristina Piscitelli Bonansea	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
50	CCBR Brasil	Luis Augusto Augusto Tavares Russo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
51	Hospital Agamenon Magalhaes	Joao Batista Moraes Junior	巴西	Pernambuco	Recife
52	Santa Casa De Porto Alegre	Paulo Ernesto Leaes	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
53	Hospital do Coracao do Brasil	Alberto Fonseca	巴西	Distrito Federal	Brasilia
54	Hospital Universitario La Zarzuela	Santiago de Dios Perez	西班牙	Madrid	Madrid
55	Hospital Alvaro Cunqueiro	Andres Iniguez Romo	西班牙	Pontevedra	Vigo
56	Hospital Virgen del Mar	Manuel Vida Gutierrez	西班牙	Almeria	Almeria
57	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Clara Bonanad Lozano	西班牙	Valencia	Valencia
58	Fundacion Jimenez Diaz	Jose Luis Tunon Fernandez	西班牙	Madrid	Madrid
59	Hospital Clinico Universitario de Santiago	Jose Ramon Gonzalez Juanatey	西班牙	La Coruna	Santiago de Compostela
60	Hospital Universitario Miguel Servet	Fernando Civeira	西班牙	Aragon	Zaragoza
61	Hospital La Paz	Jose LOPEZ-SENDON	西班牙	Madrid	Madrid
62	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Juan Antonio ARROYO	西班牙	Barcelona	Barcelona
63	Hospital Universitario Virgen Macarena	Rafael Jesus Hidalgo Urbano	西班牙	Sevilla	Sevilla
64	Hospital Universitario de Canarias	Francisco BOSA	西班牙	Santa Cruz de Tenerife	Santa Cruz de Tenerife
65	Hospital Universitari Vall dHebron	David Garcia-Dorado Garcia	西班牙	Barcelona	Barcelona
66	Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	Alfonso Soto Gonzalez	西班牙	La Coruna	La Coruna
67	Hospital Campus de la Salud	Pablo Toledo Frias	西班牙	Granada	Granada
68	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Eduardo Gonzalez Ferrer	西班牙	Madrid	Madrid
69	Hospital de Sabadell - Corporacio Sanitaria Parc Tauli	Antonio MARTINEZ RUBIO	西班牙	Barcelona	Barcelona
70	Hospital Nuestra Senora de Valme	Antonio Reyes	西班牙	Sevilla	Sevilla
71	SA Pohja-Eesti Regionaalhaigla	Toomas Marandi	爱沙尼亚	NA	Tallinn
72	General Hospital of Athens, Laiko	Nikolaos Tentolouris	希腊	NA	Athens
73	Agios Panteleimon General Hospital Of Nikea	Alexios Sotiropoulos	希腊	NA	Pireas
74	Inha University Hospital	Jun Kwan	韩国	Incheon	Incheon
75	Seoul National University Bundang Hospital	Gooyeong Cho	韩国	Gyeonggi-d	Seongnam
76	Seoul National University Hospital	Hae-Young Lee	韩国	Seoul	Seoul
77	Samsung Medical Center	SEUNG WOO PARK	韩国	Seoul	Seoul
78	Dong-A University Hospital	MooHyun Kim	韩国	Busan	Busan
79	Yonsei University Health System, Severance Hospital	Jong Won Ha	韩国	Seoul	Seoul
80	Chonnam National University Hospital	MyungHo Jeong	韩国	Gwangju	Gwangju
81	Asan Medical Center	Duk-Woo Park	韩国	Seoul	Seoul
82	Seoul National University Hospital	Hae-Young Lee	韩国	Seoul	Seoul
83	Martini Ziekenhuis	Klaas Hoogenberg	荷兰	NA	Groningen
84	St Franciscus Gasthuis	manuel castrocabezas	荷兰	NA	Rotterdam
85	Bethesda Ziekenhuis	Adriaan Kooy	荷兰	NA	Hoogeveen
86	Zorg Groep Twente	Marcel de Vries	荷兰	NA	Almelo
87	Diaconessenhuis Meppel	Johannes Feenstra	荷兰	NA	Meppel
88	TREAD Research CC	Lesley Jean Burgess	南非	Parow	Parow
89	Dr T Padayachee Private Practice	TREVENESAN PADAYACHEE	南非	Umkomaas	Umkomaas
90	Synexus Helderberg Clinical Research Centre	Dorothea Vera Urbach	南非	Western Cape	Western Cape
91	Armansis Medical Centre	Hans Hendrik Snyman	南非	Brits	Brits
92	Langeberg Clinical Trials	Julien Shane Trokis	南非	Cape Town	Cape Town
93	Unitas Hospital	Iftikhar Osman Ebrahim	南非	Pretoria	Pretoria
94	Tiervlei Trial Centre (TTC) Karl Bremer Hospital	Catharina Elizabeth Pretorius	南非	Cape Town	Cape Town
95	Louis Pasteur Hospital	Mpho Mpho Komati	南非	Pretoria	Pretoria
96	Dr Mohamed, Dawood & Pillay	Saleem Yunas Yunas Dawood	南非	Pinelands	Pinelands
97	Pretoria Heart Hospital	Mary Elizabeth Seeber	南非	Pretoria	Pretoria
98	南华大学第一附属医院	唐惠芳	中国	上海市	上海市
99	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
100	新乡市中心医院	王志方	中国	河南省	新乡市
101	辽宁省人民医院	刘莹	中国	辽宁省	沈阳市
102	济宁医学院附属医院	张金国	中国	山东省	济宁市
103	内蒙古医科大学附属人民医院	刘娟	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-23
2	阜外医院伦理委员会	同意	2018-11-20
3	阜外医院伦理委员会	同意	2019-01-08

主动终止

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 10500 ；
已入组人数	国内: 119 ； 国际: 10587 ；
实际入组总人数	国内: 119  ； 国际: 10587 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-20；     国际：2017-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-01；     国际：2017-11-28；
试验完成日期	国内：2020-02-17；     国际：2020-02-17；