长沙阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片的生物等效性预试验

登记号	CTR20181821	试验状态	已完成
申请人联系人	张清桐	首次公示信息日期	2018-10-11
申请人名称	湖南千金湘江药业股份有限公司

登记号	CTR20181821
相关登记号	CTR20171114;CTR20181439;
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿卡波糖片用于配合饮食控制，用于1）2型糖尿病。2）降低糖耐量低者的餐后血糖
试验专业题目	阿卡波糖片在健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、不完全重复交叉的生物等效性预试验
试验通俗题目	阿卡波糖片的生物等效性预试验
试验方案编号	CHS01N-2371	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张清桐	联系人座机	15096316761	联系人手机号	暂无
联系人Email	qingtong719@163.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号	联系人邮编	412003

主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司研制的阿卡波糖片为受试制剂，以德国Bayer Pharma AG生产阿卡波糖片为参比制剂，评估健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性；探索药物个体内变异度，为正式试验样本量计算提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18 周岁； 2 性别要求：男女皆有（单一性别数不超过三分之二）； 3 体重指数为19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 空腹血糖≤6.10mmol/L、糖化血红蛋白 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 2 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者； 3 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 4 有糖尿病家族史或有低血糖病史者； 5 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者； 6 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）； 7 首次用药前6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染； 8 首次用药前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗； 9 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 10 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 11 既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 既往酗酒，或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者； 13 首次用药前1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 14 首次用药前3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者； 15 首次用药前3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 16 首次用药前3 个月内日吸烟量大于5 支者及整个试验期间不能禁烟者； 17 首次用药前3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者； 18 首次用药前30 天内使用任何已知的CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者； 19 首次用药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者（常规补充性维生素除外）； 20 不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者； 21 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性； 22 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 23 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者； 24 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者； 25 药物滥用检测阳性者； 26 首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者； 27 研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在每周期的第一天空腹服用150mL蔗糖水，在每周期的第二天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，三周期内共服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片--AcarboseTablets--Precose 用法用量:片剂，规格为50mg/片，口服；在每周期的第一天空腹服用150mL蔗糖水，在每周期的第二天，空腹状态下用150mL蔗糖水给药50mg，三周期内共服用两次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUEC0-4h、△CSG,max 给药后4小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对0到4h内的部分药效学指标进行探索性分析 给药后4小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐平声；药学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
	邮编	410005	单位名称	中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院I期临床试验研究中心	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2017-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-12；