北京QVM149I期临床试验-一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究

登记号	CTR20181831	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2018-11-06
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20181831
相关登记号	CTR20170626;
药物名称	QVM149
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	QVM149（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松）多次给药（每日一次）的药代动力学的随机、开放、平行组研究
试验通俗题目	一项在中国健康受试者中评估QVM149的药代动力学的研究
试验方案编号	CQVM149B2103；V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132/ 800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

确定中国健康受试者每日一次吸入剂量为150/50/80 μg和150/50/160 μg的QVM149共14天后的药代动力学特征（醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 需在进行任何评价前提供书面知情同意。 2 年龄为18至45岁的中国健康男性和女性受试者，，根据既往病史、筛选和基线时进行的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定健康状况良好。 3 筛选时和基线时，在受试者静息至少3分钟后，评价其坐位生命体征（收缩压、舒张压、脉率和体温），然后在站位3分钟后再次评价（如有必要）。坐位生命体征需在正常范围之内，或使用以下范围：体温在35.0-37.5°C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率40-90 bpm。 4 参加本研究受试者的体重需至少为50 kg，且体重指数（BMI）需在18-30 kg/m2的范围之内。 5 能够与研究者进行良好沟通，理解且依从研究的要求。
排除标准	1 曾对任何研究药物、其辅料或类似化学种类药物过敏。 2 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍史。 3 在筛选或基线期时无法证明能够恰当使用Concept1装置。 4 有临床意义的严重ECG异常史，或在筛选或基线时有以下任何ECG异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。 5 已知有QT间期延长综合征家族史或已知现有QT间期延长综合征。 6 已知有临床意义的心律失常史或现有临床意义的心律失常。 7 妊娠或哺乳女性，其中妊娠定义为女性怀孕后的状态直至妊娠终止，由阳性hCG实验室检查结果确认。 8 育龄期女性受试者（即，生理上能够妊娠）。 9 在首次给药前8周内（或按照当地法规要求的更长时间内）献血或失血400 mL或更多。 10 首次给药前14天内捐献血浆（≥500 ml) 。 11 青光眼病史。 12 首次给药前2周内未痊愈的严重疾病。 13 可能显著改变研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄，或者如果参与本研究可能使受试者受到危害的任何外科或者内科疾病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QVM149 用法用量:固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/80ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，低剂量组 2 中文通用名:QVM149 用法用量:固定剂量复方制剂（FDC）—乳糖混合吸入粉末剂，规格150/50/160ug，每日一次，吸入，用药时程：连续用药14天，高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数（（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cav,ss）、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、RaccnCmax,ss, Cmin,ss, Cav,ss, Tmax,ss, Fluc ((Cmax,ss- Cmin,ss)/Cav,ss), AUC0- 24h,ss, T1/2, T1/2,eff, CL/F, Vz/F, AUCinf, Racc 给药后14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、ECG、安全性实验室检查，不良事件和严重不良事件 给药后1-20天 安全性指标 2 Cmax,Tmax和AUC0-24h 给药后第1天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣 药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18612326497	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2018-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；