广州BGB-317注射液III期临床试验-对比BGB-A317+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性
广州中山大学肿瘤防治中心开展的BGB-317注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃或胃食管结合部腺癌
| 登记号 | CTR20181841 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2018-12-07 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181841 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR2 | ||
| 药物名称 | BGB-317注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃或胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 对比BGB-A317联合化疗与安慰剂联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌一线治疗安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 对比BGB-A317+化疗与安慰剂+化疗作为胃癌一线治疗安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-305，1.0 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-04-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-4008203-159 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1. 对比替雷利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1（PD-L1）阳性分析集的无进展生存期，由盲态独立审查委员会（BIRC）根据实体瘤疗效评价标准v1.1评价 2. 对比替雷利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗在意向性治疗分析集和程序性细胞死亡蛋白配体-1阳性分析集中的总生存期。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18127912775 | xurh@sysucc.org.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广东省人民医院 | 马东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 9 | 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 郑荣生 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 14 | 安徽医科大学附属第二医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 解放军总医院301医院 | 施伟伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 23 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 北京大学第三医院 | 马力文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 27 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 云南省肿瘤医院 | 甘平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 中南大学湘雅医院 | 曾珊 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 34 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 35 | 南通市附属肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 36 | 浙江大学附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 38 | 江苏省肿瘤医院 | 陆建伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 39 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 44 | 重庆大坪医院 | 王东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 45 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 46 | 沈阳军区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 47 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郑磊贞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 49 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 50 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 51 | 河南省人民医院 | 李修岭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 52 | 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 54 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 55 | 桂林医学院附属医院 | 康马飞 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 56 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-09-17 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-03-02 |
| 6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 350 ； 国际: 720 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 499 ； 国际: 997 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 997 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-03； 国际：2018-12-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-12-13； 国际：2018-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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