南京富马酸替诺福韦二吡呋酯片其他临床试验-富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性试验

登记号	CTR20181844	试验状态	已完成
申请人联系人	郝旭光	首次公示信息日期	2018-10-15
申请人名称	北京百奥药业有限责任公司

登记号	CTR20181844
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸替诺福韦二吡呋酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）HIV-1感染；（2）慢性乙型肝炎
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2018-004；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郝旭光	联系人座机	18518561973	联系人手机号	暂无
联系人Email	dog235@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平区超前路29号	联系人邮编	102200

主要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片，规格：300mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂（韦瑞德®，规格：300mg/片，GILEAD公司生产）的生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，男女单一性别比例不少于1/4。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义 2 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.50～26.00kg/m2之间（包含18.50和26.00 kg/m2） 3 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准	1 过敏体质（对两种以上的食物或药物过敏）、对各类海鲜过敏或药物过敏史（尤其已知对含有富马酸替诺福韦二吡呋酯或其辅料成分过敏，如韦瑞德、倍信等） 2 凝血功能障碍，如血友病等 3 试验前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术） 4 片剂吞咽困难者 5 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针 6 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等 7 有临床意义的心电图异常 8 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等 9 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测呈阳性 10 处于妊娠期或哺乳期的女性 11 入组前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者；尤其对于抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等 12 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者 13 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验呈阳性 14 筛选前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验呈阳性 15 筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL 16 筛选前3个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预 17 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格：300mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用参比制剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：IREAD；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格：300mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期7天后开始使用受试制剂

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）n从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）n达峰浓度（Cmax） 72小时以后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）n消除半衰期（t1/2）n消除速率常数（λz）n药物表观清除率（CL/F）n表观分布容积（Vd） 72小时以后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肖大伟；药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17768103015	Email	david_99_cool@126.com	邮政地址	江苏省南京市江北高新开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-16
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2018-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-28；