蚌埠对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究

登记号	CTR20181848	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2019-02-13
申请人名称	合肥信风科技开发有限公司

登记号	CTR20181848
相关登记号	CTR20191184,CTR20191225
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻至中度疼痛的镇痛；阿片类镇痛药的辅助下治疗中至重度疼痛；减轻发热症状。
试验专业题目	对乙酰氨基酚注射液在中国健康成人受试者中开放、剂量递增、单次及多次给药的人体药代动力学及安全性研究
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液的人体药代动力学研究
试验方案编号	DYXAJFI-PK -YCRF；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-03-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

健康中国成年人分别单次给予对乙酰氨基酚注射液325mg、500mg、1000mg及500mg单剂量多次给药后的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性，单一性别比例不低于30%； 2 年龄：18~45岁之间，同剂量组年龄相差不超过10岁； 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前充分了解试验目的、流程及可能发生的不良反应，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对对乙酰氨基酚注射液的活性成分及其辅料（甘露醇、盐酸半胱氨酸、磷酸氢二钠）过敏或服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者； 3 静脉采血困难者； 4 有晕针晕血史或已知有严重出血倾向者； 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg； 7 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者； 8 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品，如大麻、可卡因、摇头丸、冰毒等）； 9 给药前6个月内经常饮酒（即每周饮酒量大于14单位酒精，1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能放弃饮酒者； 10 给药前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）者；给药前48小时内吸烟或试验期间不能放弃吸烟者； 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 首次给药前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物及饮料者；或服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 14 尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 15 酒精呼气检查阳性者； 16 给药前3个月内献血或失血大于400mL者； 17 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 18 给药前48小时内有剧烈运动者； 19 计划在试验期间接受手术者； 20 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 22 女性受试者试验前30天服用口服避孕药者； 23 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 临床生物样品采集期间处于月经周期者； 25 妊娠期及哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次325mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药低剂量组。 2 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次500mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药中剂量组。 3 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次1000mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药高剂量组。 4 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，500mg静脉滴注，每6h给药1次，连续给药5次，每次滴注15min完成。多剂量给药组。 5 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次325mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药低剂量组。 6 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次500mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药中剂量组。 7 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，每次1000mg，单次给药，仅于试验当日晨给药一次。单次给药高剂量组。 8 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射液；规格：100ml：1000mg；静脉滴注，滴注时间15min，500mg静脉滴注，每6h给药1次，连续给药5次，每次滴注15min完成。多剂量给药组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数AUC0-t，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2等参数。 单次给药即刻至给药后16h。 有效性指标 2 多次给药药代动力学参数Cmax,ss、AUCss、AUC0-∞,ss、Css_av、Css_min、Tmax、DF等参数。 多次给药于每次前5分钟至每次给药后16h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路 287号蚌埠医学院第一附属医院
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-01-18
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-04-17
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 39 ；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-08；
试验完成日期	国内：2019-06-24；