徐州阿德福韦酯胶囊其他临床试验-健康受试者中空腹进行的阿德福韦酯胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20181913	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2019-01-24
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20181913
相关登记号	CTR20190182
药物名称	阿德福韦酯胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验专业题目	健康受试者中空腹进行的阿德福韦酯胶囊和HEPSERA的单剂量、随机开放、三周期、三序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	健康受试者中空腹进行的阿德福韦酯胶囊生物等效性试验
试验方案编号	PAE17050M1；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号	暂无
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的 在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂间是否具有生物等效性。 次要目的 评估受试制剂阿德福韦酯胶囊和参比制剂HEPSERA在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲、宫内节育器等物理避孕法。 4 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对阿德福韦、阿德福韦酯、阿德福韦酯片剂或阿德福韦酯胶囊中任何辅料有过敏史。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 生命体征明显异常：舒张压90 mmHg、收缩压140 mmHg、体温37.9 ℃、脉搏100次/分。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg,240mL常温开水送服；用药时程：按照随机结果，在第一、二或三周期空腹给药，共计给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片英文名：AdefovirDipivoxilTablets商品名：贺维力 用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg,240mL常温开水送服；用药时程：按照随机结果，在第一、二或三周期空腹给药，共计给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 给药后36h 安全性指标

1	姓名	李传玲，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0516-83956641	Email	Licl318@126.com	邮政地址	江苏省徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	李传玲	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-11-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；