上海阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片生物等效性试验

登记号	CTR20181919	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20181919
相关登记号	暂无
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）2型糖尿病； 2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片开放均衡随机单次给药两制剂三序列三周期三交叉，健康成年受试者空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿卡波糖片生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2018-BE05；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市裕华区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂阿卡波糖片50 mg与拜耳医药保健有限公司，生产的参比制剂阿卡波糖片50 mg（商品名：拜唐苹®）的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿卡波糖片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 空腹血糖3.90~6.10 mmol/L；餐后2 h血糖3.90~7.80 mmol/L(糖耐量试验)； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血常规、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 7 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录3）且无捐精、捐卵计划； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，及有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者； 5 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 6 有晕针晕血史者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 受试者（女性）处在哺乳期； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者； 18 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性； 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 21 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 22 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；一天一次，每次100mg；用药时程：连续用药3周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片（英文名称：AcarboseTablets，商品名：拜唐苹） 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；一天一次，每次100mg；用药时程：连续用药3周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-2h 服药后2h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-4h、Cmax,实测值、AUC0-2h,实测值和AUC0-4h,实测值 服药后2h和4h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄琴，MPH硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	huangqin@shaphc.org	邮政地址	上海金山区漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-07-12
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-09-20
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-14；