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更新时间：   2018-10-31

武汉阿托伐他汀钙分散片其他临床试验-阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的阿托伐他汀钙分散片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高胆固醇血症；冠心病
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登记号 CTR20181943 试验状态 已完成
申请人联系人 安东 首次公示信息日期 2018-10-31
申请人名称 深圳九瑞健康科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20181943
相关登记号 暂无
药物名称 阿托伐他汀钙分散片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目 阿托伐他汀钙分散片在健康受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列的平均生物等效性试验
试验通俗题目 阿托伐他汀钙分散片的平均生物等效性试验
试验方案编号 JR-ATV-BE-01；V1.1 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 安东 联系人座机 13598037869 联系人手机号 暂无
联系人Email andongwsj@126.com 联系人邮政地址 深圳市前海深港合作区前湾一路1号 联系人邮编 518025
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内，以Pfizer Inc.的阿托伐他汀钙片（商品名：Lipitor；规格：20 mg；Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产）为参比制剂，评价深圳九瑞健康科技开发有限公司的阿托伐他汀钙分散片（规格：20 mg；广东百科制药有限公司生产，受试制剂）与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，性别比例适当；
3 年龄≥18周岁；
4 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg；
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6 女性血人绒毛膜促性腺激素≤5mIU/mL；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果正常；
8 酒精检测结果阴性；
9 滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史；
2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病史、肌病史；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5 过去2年中有药物滥用/依赖史；
6 试验前14天内用过任何药物；
7 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
8 嗜酒（筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
9 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
11 有晕针或晕血史；
12 哺乳期女性；
13 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙分散片
 用法用量:分散片；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（AtorvastatinCalciumTablets）(商品名：Lipitor)
 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应。 试验全过程中 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张定宇，医学博士 学位 暂无 职称 主任医师
电话 027-85509088 Email 1813886398@qq.com 邮政地址 武汉市东西湖区银潭路1号
邮编 430023 单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 武汉市传染病医院 张定宇 中国 湖北 武汉
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2018-09-13
2 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2018-10-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 78 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 78  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-10-18；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-12-28；    
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