重庆奥利司他咀嚼片其他临床试验-奥利司他咀嚼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181944	试验状态	进行中
申请人联系人	肖玉梅	首次公示信息日期	2018-12-14
申请人名称	重庆植恩药业有限公司

登记号	CTR20181944
相关登记号	暂无
药物名称	奥利司他咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于肥胖或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
试验专业题目	奥利司他咀嚼片随机、开放、多次给药、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥利司他咀嚼片人体生物等效性试验
试验方案编号	1801E01E01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	15922583076	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoym@zhienyaoye.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼3层	联系人邮编	400039

以重庆植恩药业有限公司生产的奥利司他咀嚼片（27mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline plc.生产的奥利司他胶囊（60mg，Alli®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上的男性或女性受试者； 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~30.0之内，包括19.0和30.0； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显着疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数； 6 筛选前3个月内接受过手术； 7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者； 8 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者； 10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 12 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者； 13 筛选前三个月内，参加过其他药物临床试验者； 14 脂肪吸收不全者； 15 无法接受统一饮食者； 16 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他咀嚼片 用法用量:剂型：片剂；规格：27mg；受试者口服1片受试制剂（规格：27mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水咀嚼后吞服），每周期连续给药8天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊（商品名：Alli） 用法用量:剂型：胶囊剂；规格：60mg;受试者口服1片参比制剂（规格：60mg，每日3次，随餐服用，每次用240mL水吞服），每周期连续给药8天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24h粪便脂肪排泄率（The fecal fat excretion over 24-hour intervals (FFE24)），FFE24=24h粪便排泄物脂肪含量（g）/每日脂肪涉入量（g）*100。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、ECG 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	辇伟奇;肿瘤学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13883652913	Email	nwqone@126.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400030	单位名称	重庆市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市肿瘤医院	辇伟奇；主任医师	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-11-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；