北京CS1003I期临床试验-CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究
北京北京肿瘤医院开展的CS1003I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤或淋巴瘤
| 登记号 | CTR20181882 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭蓉 | 首次公示信息日期 | 2018-10-16 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20181882 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | CS1003 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤或淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项抗 PD-1 单克隆抗体药物 CS1003 作用于晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的 Ia 和 Ib 期、开放性、多剂 量、剂量递增的扩展性研究 | ||
| 试验通俗题目 | CS1003作用于晚期实体瘤或淋巴瘤患者的I期研究 | ||
| 试验方案编号 | CS1003-102；V1.0 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2021-07-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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| 联系人姓名 | 郭蓉 | 联系人座机 | 021-60332431 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | guorong@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市海阳西路399号前滩时代广场21楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估CS1003在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限制岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳，医学博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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| 电话 | 010-53806898 | doctorshenlin@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 天津医科大学肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 7 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 蔡启卿 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 10 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 12 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 黄钢 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 15 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 16 | 复旦大学附属华山医院 | 陈彤；张菁 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 贾永前 | 中国 | 四川省 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 136 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 107 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-10-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-11-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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