广州头孢地尼分散片其他临床试验-头孢地尼分散片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181907	试验状态	已完成
申请人联系人	黄薇	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	天津医药集团津康制药有限公司

登记号	CTR20181907
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎菌属、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。
试验专业题目	头孢地尼分散片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2018006；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄薇	联系人座机	13512226200	联系人手机号	暂无
联系人Email	hwei07@126.com	联系人邮政地址	天津市滨海新区大港石化产业园区金源路236号	联系人邮编	300270

研究空腹/餐后状态下，单次口服受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价在空腹/餐后状态下两种口服制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，男女兼有，18~65岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书； 4 志愿者（包括男性志愿者）在3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划； 5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化系统、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 有过敏史者；或既往对青霉素、头孢类制剂及其辅料过敏者（微晶纤维素zw301、乳糖、羟丙纤维素-L、羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧40酯、阿司帕坦、桔子粉末香精、二氧化硅、硬脂酸镁）； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 试验前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物，如抗酸药、丙磺舒、铁剂（如含铁60 mg的FeSO4或含铁10mg的复合维生素）等；第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 8 给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 10 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 11 服药前24h内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果大于0.00mg/100mL者； 12 试验前3个月内有献血史或大量出血（出血量≥400mL）者； 13 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 14 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 15 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 16 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 17 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者； 19 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：a) 试验前30天内使用口服避孕药者；b)有妊娠可能的女性；c) 妊娠或哺乳期女性；d)试验前14天内与伴侣发生非保护性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼分散片 用法用量:分散片；规格0.1g；口服，一日一次，每次0.1g；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊（英文名：CefdinirCapsules；商品名：全泽复） 用法用量:胶囊剂；规格0.1g；口服，一日一次，每次0.1g；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax峰浓度 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则计算。 有效性指标 3 AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最后可测量浓度，λz是消除速率常数。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax达峰浓度的时间 根据血药浓度-时间实测数据直接获得 有效性指标 2 t1/2消除半衰期 消除半衰期t1/2=0.693/λz 有效性指标 3 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	杨辉，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-16；