武汉卡托普利片其他临床试验-卡托普利片人体生物等效性试验

武汉武汉市传染病医院开展的卡托普利片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压和心力衰竭

基本信息

登记号	CTR20181950	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2018-10-25
申请人名称	华中药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181950
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压和心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	KTPLT.BE.HZ；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号	暂无
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441002

三、临床试验信息

1、试验目的

以华中药业股份有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与第一三共株式会社生产的卡托普利片（商品名：CAPTORIL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂卡托普利片和参比制剂（CAPTORIL®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：健康成年男性和女性受试者；
2	年龄：18周岁~65周岁（含18周岁和65周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高^2（m）]在正常范围之内（19 kg/ m2≤ BMI ≤28 kg/ m2）；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

1	筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（第-7~-2天）、血人绒毛膜促性腺激素（HCG-β）（-1天、出组）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）异常有临床意义者；
2	筛选期前一周内患急性病者；
3	过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、对其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
4	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
5	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
6	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
7	研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天；
8	研究前3个月内参加了任何药物临床试验者；
9	研究前2周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），研究期间服用内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛、锂剂、潴钾药物者；
10	有药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）者；或者药筛测试结果呈阳性者；
11	研究前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上）；
12	哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后6个月内有妊娠计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后6个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；
13	有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
14	研究者认为不适合参加者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次服药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:卡托普利片；英文名Captopriltablets；商品名：CAPTORIL	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片，用240mL温开水送服。用药时程，单次服药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药动学参数AUC、Cmax	给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	中国湖北省武汉市东西湖区银谭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-07-30
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-10-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-07；

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