徐州盐酸厄洛替尼片其他临床试验-盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181910	试验状态	已完成
申请人联系人	陈绩	首次公示信息日期	2018-10-23
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20181910
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。
试验专业题目	盐酸厄洛替尼片在空腹条件下健康成年受试者人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	PAE18005M1；V2.0 / 2018年04月23日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈绩	联系人座机	18681022205	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenji@salubris.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518101

主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（0.15 g，片剂）为受试制剂，Roche S.p.A.生产的已上市的盐酸厄洛替尼片（150 mg，片剂）（商品名：特罗凯®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸厄洛替尼片和参比制剂特罗凯®在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t性别：中国健康男性或女性受试者； 2 2)t年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 3)t体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 4)t受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书； 5 5)t从给药前30天开始至研究结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从给药前30天开始至研究结束受试者并未使用避孕药物； 6 6)t受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 1)t有食物、药物过敏史，包括已知对厄洛替尼或本类药物或任何辅料有过敏史者； 2 2)t研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3 3)t体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义； 4 4)t乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性； 5 5)t在筛查期或试验过程中女性受试者妊娠试验阳性或为哺乳期妇女； 6 6)t男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施； 7 7)t具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 8 8)t筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟； 9 9)t筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48 h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料(1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 10 10)t筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，并使用了研究药物； 11 11)t筛选前3个月内接种疫苗； 12 12)t筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 13 13)t筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 14 14)t研究首次服药前28天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或任何改变肝酶活性的药物；或使用了长效注射剂或植入剂； 15 15)t不同意在研究首次服药前48 h内不摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断； 16 16)t不同意研究首次服药前14天不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断； 17 17)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 18 18)t有晕针或晕血史； 19 19)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者； 20 20)t采血困难者； 21 21)t研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素； 22 22)t研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:片剂；规格：0.15g；空腹口服1次0.15g。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片（意大利，商品名：特罗凯（Tarceva）；英文名称：ErlotinibHydrochlorideTablets） 用法用量:片剂；规格：150mg；空腹口服1次150mg。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	章龙珍，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86-516-85802369	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院临床试验机构	章龙珍	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院伦理委员会	同意	2018-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-10；