武汉头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20181889	试验状态	已完成
申请人联系人	林俊杰	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	广东华南药业集团有限公司

登记号	CTR20181889
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
试验专业题目	头孢拉定胶囊在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、 空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LE-2018BE002；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林俊杰	联系人座机	13794972558	联系人手机号	暂无
联系人Email	linjj25@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 ≥ 18周岁； 2 男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高2(m2)】在19～26 kg/m2之间（包括临界值）； 3 受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书； 4 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物/食物过敏史）； 2 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（只适用于餐后组） 4 有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者； 5 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7 在第一周期和第二周期服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者； 8 试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者； 9 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 试验前3月内注射疫苗者； 11 试验前3个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者； 12 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 13 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h内饮酒或试验期间不能禁酒； 14 在签署知情同意书后6个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划； 15 试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者； 16 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 18 女性受试者妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 19 女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者； 20 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊，CefradineCapsules，商品名称：泛捷复 用法用量:胶囊；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药一次，洗脱期7天，共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院药医学伦理委员会	同意	2018-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-03；