海口吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20181958	试验状态	进行中
申请人联系人	王鹏	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	河南中杰药业有限公司

登记号	CTR20181958
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800495-01
适应症	用于治疗高血压。对轻、中度原发性高血压效果良好，可单独服用，也可与其它降压药合用。
试验专业题目	吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-YDPA-18-17；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王鹏	联系人座机	15938783013	联系人手机号	暂无
联系人Email	hotwaywangpeng@sina.com	联系人邮政地址	河南省，新乡市，新乡县，翟坡镇，黄河大道266号	联系人邮编	453000

本研究考察空腹条件下单次口服由河南中杰药业有限公司生产的受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片）与法国Les laboratoires Servier公司生产的参比制剂吲达帕胺片（商品名：Natrilix®，2.5mg/片）的药动学特征，比较其生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为河南中杰药业有限公司生产的受试制剂吲达帕胺片（2.5mg/片）的一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~28.5kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 过敏体质，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 各项体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者（肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，尿酸值大于1.2×ULN）； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者； 7 尿药筛查阳性者； 8 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者； 12 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 首次给药前4周内使用过任何与吲达帕胺有相互作用的药物者（如阿司咪唑、苄普地尔、静脉红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺等药可引起扭转性室速的药物；非甾体类抗炎药；保钾利尿药如阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶等；IA类抗心律失常药如奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺、胺碘酮、溴苄铵、索他洛尔等；丙咪嗪抗抑郁药（三环类）、精神安定药等）； 14 首次给药前14天内使用过任何药物者或首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 17 首次给药前3个月内注射疫苗者； 18 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg（1片），用药时程：1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片、英文名：Indapamide、商品名：Natrilix 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg（1片），用药时程：1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	何小爱，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-10-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；