海口富马酸沃诺拉赞片其他临床试验-富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

登记号	CTR20181960	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-11-06
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20181960
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸沃诺拉赞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，抑制低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发，抑制非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验专业题目	富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-WNLZ-T-BE01;V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为受试制剂，武田薬品工業株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性和女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁及以上； 4 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，肌酐清除率≥80mL/min； 6 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义； 2 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 3 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 4 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 5 过敏体质或对富马酸沃诺拉赞等同类药物有既往过敏史者； 6 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 7 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 8 筛选前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14 采血困难者； 15 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 16 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸沃诺拉赞片 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服：一次，20mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸沃诺拉赞片英文名：VonoprazanFumarateTablets商品名：Takecab 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服：两次，每次20mg；用药时程：每周期一次。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标 2 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄红谦，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13907644368	Email	huanghongqian@hngcp.com	邮政地址	海南省海口市龙华区龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-08-13
2	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-09-03

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-20；