成都头孢克肟片I期临床试验-头孢克肟片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181963	试验状态	已完成
申请人联系人	王小明	首次公示信息日期	2018-11-21
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20181963
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟片人体生物等效性试验
试验方案编号	RZ-BE1713；Version 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小明	联系人座机	13566993309	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming.wang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省衢州市柯城区东港一路51号	联系人邮编	324022

观察头孢克肟片在中国健康受试者中单次口服给药后头孢克肟的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi持证的头孢克肟片Suprax®为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（含18周岁边界值），男女兼有； 2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）; 3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划； 4 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 2 对头孢克肟或其制剂辅料有过敏史；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史； 3 本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者； 4 试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中药制品）； 5 患有活动性中枢神经系统疾患和血液病者； 6 患有严重消化道疾患、肝肾功能异常、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史者； 7 实验室检查、生命体征检查、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者； 8 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 有异常出血家族史或个人史者，或试验给药前3个月内失血或献血超过400 mL者，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 10 试验给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 过量吸烟（>5支/天）或过量饮用含咖啡因饮料（>4杯/天，1杯=250 mL）者；或在服药前48h至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饰品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）者； 14 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者； 15 酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者除上述情况外，符合下列条件之一者也应排除：哺乳期、妊娠期女性；试验前30天内使用过口服避孕药者；试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 用法用量:片剂。规格：0.2g，口服，每周期一次，每次0.2g，用药时程：空腹及餐后各2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片，英文名：CefiximeTablets商品名：Suprax 用法用量:片剂。规格：200mg，口服，每周期一次，每次200mg，用药时程：空腹及餐后各2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞ 给药前及给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap 给药前及给药后24h 有效性指标 2 生命体征，实验室检查，不良事件等 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	张伶俐 循证医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-85501952	Email	zhanglingli@scu.edu.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	南峰	中国	四川省	成都市
3	嘉兴太美医疗科技有限公司	孙雯雯	中国	浙江省	嘉兴市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-10-18

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-04；