杭州注射用苏拉明钠I期临床试验-注射用苏拉明钠在健康成年人的耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20181965	试验状态	已完成
申请人联系人	周静	首次公示信息日期	2018-10-30
申请人名称	江苏金丝利药业股份有限公司/ 广东康大制药有限公司

登记号	CTR20181965
相关登记号	暂无
药物名称	注射用苏拉明钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗手足口病
试验专业题目	评价注射用苏拉明钠在健康成年人中耐受性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
试验通俗题目	注射用苏拉明钠在健康成年人的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	LC00-043；版本号 1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周静	联系人座机	13518056286	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhouj@honz.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区先烈中路69号东山广场26楼	联系人邮编	510095

主要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的耐受性和安全性。次要目的：评价广东康大制药有限公司生产的注射用苏拉明钠在中国健康成年人中单次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者。 2 年龄18～45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性。 3 男性受试者体重50～75kg（包括50和75kg），女性受试者体重45～75kg（包括45和75kg），身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2（包括18.0和26.0kg/m2），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 4 具有与研究者正常交流的能力并能遵守医院和本次临床研究有关的管理规定。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血妊娠（仅限育龄期女性）]，经研究者判断异常有临床意义者。 2 目前患有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者。 3 过敏体质（对两种或以上的物质过敏），或有药物过敏史，或已知对苏拉明钠过敏者。 4 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。 5 筛选前6个月内曾大量失血（> 400 mL）或曾献血/血液成份者，或计划在研究期间计划献血/血液成份者。 6 筛选前3个月内参加了药物临床试验并服用了研究药物者。 7 筛选前3个月内每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品者。 8 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。 9 筛选前2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350mL的啤酒、120mL的白酒、150mL葡萄酒或30mL烈酒为1个饮酒单位）。 10 妊娠或哺乳期妇女，或受试者者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者。 11 筛选期尿液毒品筛查阳性者。 12 筛选期酒精尿液检测阳性者。 13 筛选期尼古丁检测阳性者。 14 筛选期发生急性疾病者。 15 入组前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。 16 入组前14天内未采取非药物避孕措施的育龄期女性受试者。 17 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用苏拉明钠 用法用量:注射粉针剂；规格：300mg/瓶；静脉注射；单次给药10mg/Kg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用苏拉明钠 用法用量:注射粉针剂；规格：300mg/瓶；静脉注射；单次给药15mg/Kg；用药时程：单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:注射用苏拉明钠 用法用量:注射粉针剂；规格：300mg/瓶；静脉注射；单次给药20mg/Kg，用药时程：单次给药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠注射液 用法用量:生理盐水注射剂；规格：100mL/袋；静脉注射；单次给药；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后观察7天确认安全和耐受后再开展下一个剂量组的研究，即未出现达到或超过1/3的受试者出现与研究药物相关的SAE。 单次给药至给药后7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申屠建中，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13957111817	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	申屠建中，医学博士	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-06；