北京RC28-E注射液I期临床试验-RC28-E治疗wAMD I期临床试验

登记号	CTR20181975	试验状态	已完成
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2018-11-09
申请人名称	荣昌生物制药（烟台）有限公司

登记号	CTR20181975
相关登记号	暂无
药物名称	RC28-E注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	RC28-E注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中单次玻璃体注射给药的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	RC28-E治疗wAMD I期临床试验
试验方案编号	C001AMDCLLI；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-08-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号	13521268673
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台经济技术开发区北京中路58号	联系人邮编	264006

评价单次玻璃体注射RC28-E注射液（RC28-E）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床推荐剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者或其法定代理人签署知情同意书； 2 继发于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的脉络膜新生血管（CNV）病变，包括典型为主型病灶、轻微典型性病灶、活动性的隐匿性无典型CNV病灶； 3 年龄≥50岁，≤80岁，男女不限； 4 研究眼最佳矫正视力（BCVA）≥34个字母，≤73个字母（采用 ETDRS 视力表）； 5 如果双眼均符合标准，入选病情较重眼，双眼病情相同，入选右眼设为研究眼。
排除标准	1 研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血； 2 研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆的视力下降； 3 研究眼有显著的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰； 4 研究眼有假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外AMD的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）； 5 研究眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）； 6 虽经过药物治疗，眼压仍高于25mmHg者； 7 在筛选期患者任意一只眼有急性感染性炎症； 8 任一眼视力小于19个字母（采用 ETDRS 视力表）； 9 在筛选前3个月内黄斑区曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗； 10 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后2h血糖≥11.1 mmol/L）； 11 研究眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、黄斑区光凝术、玻璃体切割术、视神经切开术、视神经鞘膜切开术等）；但若在筛选前3个月以上研究眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及钕钇铝石榴石（YAG）后囊膜切开术者，可以入选； 12 在基线访视前3个月内任一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如哌加他尼、阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普等）； 13 任一眼在基线访视前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物； 14 对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 15 筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 16 无晶状体（不包括人工晶状体）； 17 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，单次测量收缩压＞180mmHg，连续2次测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）； 18 筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史； 19 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；筛选前14天内，除了阿司匹林/非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者。 20 任何未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 21 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性。在研究期间希望哺乳的妇女。所有育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）； 22 筛选前30日内参加或目前正在参加其它临床研究的患者； 23 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RC28-E注射液 用法用量:注射液；规格：5mg/ml，0.2mL/支；单次给药，玻璃体腔注射50μl。 2 中文通用名:RC28-E注射液 用法用量:注射液；规格：10mg/ml，0.2mL/支；单次给药，玻璃体腔注射50μl。 3 中文通用名:RC28-E注射液 用法用量:注射液；规格：20mg/ml，0.2mL/支；单次给药，玻璃体腔注射50μl。 4 中文通用名:RC28-E注射液 用法用量:注射液；规格：40mg/ml，0.2mL/支。单次给药，玻璃体腔注射50μl。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估（眼部和非眼部）； 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2等； 0h至第28天 有效性指标+安全性指标 2 最佳矫正视力（BCVA）、中心凹视网膜厚度（CRT）与基线变化情况； 试验期间 有效性指标

1	姓名	魏文彬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010- 65282171	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区崇文门内大街8号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文彬	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京
3	北京医院	戴虹	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-09
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 12-24 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-10；
试验完成日期	国内：2019-08-20；