重庆头孢克肟片其他临床试验-头孢克肟片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181980	试验状态	已完成
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2018-11-08
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20181980
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1．支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2．肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3．胆囊炎、胆管炎； 4．猩红热； 5．中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟片在健康受试者单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-BYS-18B13；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	13450215327	联系人手机号	暂无
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省广州市白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：对比空腹及高脂餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片（0.1g /片，单次服用2片；广州白云山）与参比制剂头孢克肟片（商品名：Suprax®，规格：200 mg/片，单次服用1片；赛诺菲）在健康受试者的人体药代动力学特征，评价空腹及高脂餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准
排除标准	1 对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病 3 近1个月内接受过重大手术 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 近6个月有药物滥用史或吸毒史 6 近3个月内献血或大量失血（≥450 mL），接受输血或使用血制品者 7 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性近1个月内有未采取有效避孕措施性行为 8 受试者在试验期间至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划 9 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 10 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 近1个月内接种过任何疫苗者 12 筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者 13 筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒），或筛选时酒精检测呈阳性， 或研究首次服药前2天内饮酒 14 筛选前1个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL） 15 试验前7天内食用过巧克力、任何含咖啡因（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食） 17 对乳糖不耐受者 18 筛选前3个月内参加过其它临床试验 19 筛选期生命体征检查异常有临床意义者 20 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 21 HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者 22 试验前妊娠检查结果阳性者（仅女性） 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者 24 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 25 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片 用法用量:片剂；规格：0.1g/片；口服，每次1～2片，一日二次；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟片英文名：cefixime商品名：Suprax 用法用量:片剂；规格：200mg/片；口服，每日一次或分次服用1-2片；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t， AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验方案规定时间点的相应指标。 安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后24h及出组。 安全性指标

1	姓名	周勇，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-26
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-30；