贵阳水痘减毒活疫苗III期临床试验-水痘减毒活疫苗III期临床试验

贵阳贵州省疾病预防控制中心开展的水痘减毒活疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病

基本信息

登记号	CTR20181983	试验状态	进行中
申请人联系人	王树巧	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	上海荣盛生物药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20181983
相关登记号	暂无
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病
试验专业题目	水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗III期临床试验
试验方案编号	VZV-CP-201801;2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王树巧	联系人座机	021-64425817 ；13816048008	联系人手机号	暂无
联系人Email	wsq550713@163.com	联系人邮政地址	上海市闵行区向阳路888号	联系人邮编	201108

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。次要目的：免疫原性比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。安全性评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	入组当天年龄1-12岁，并且提供法定身份证明；
2	由受试者法定监护人（和受试者本人）签署知情同意书并签日期（8-12岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书）；
3	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者
2	对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
3	有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者
4	患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或HIV导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者
5	入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）
6	入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制）
7	目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
8	接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他疫苗间隔少于14天
9	体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者
10	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
11	已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期
12	现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病
13	无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除
14	现患各种感染性或过敏性皮肤病
15	研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗	用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:水痘减毒活疫苗英文名：VaricellaVaccine,Live	用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以易感人群免后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为免疫原性评价的主要终点	疫苗接种后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雷世光，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13809486719	Email	948488961@qq.com	邮政地址	贵州省贵阳市八鸽岩路101号
	邮编	550004	单位名称	贵州省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	德江县疾病预防控制中心	陈锐	中国	贵州	贵阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-10-11
2	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-10-18

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 900 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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