北京罗氟司特片BE期临床试验-罗氟司特片生物等效性预试验

登记号	CTR20181991	试验状态	已完成
申请人联系人	陈帅	首次公示信息日期	2018-11-08
申请人名称	天津红日药业股份有限公司/ 天津麦德森医药技术有限公司

登记号	CTR20181991
相关登记号	暂无
药物名称	罗氟司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400974
适应症	治疗伴有慢性支气管炎和加重史的重症慢性阻塞性肺疾病患者
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服罗氟司特片的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	罗氟司特片生物等效性预试验
试验方案编号	HR-ANDA-ROF-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-06-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈帅	联系人座机	022-59623160-3584	联系人手机号	18600050139
联系人Email	18600050139@126.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津新技术产业园区武清开发区泉发路西	联系人邮编	301700

主要目的：预评估空腹状态下单剂量口服受试制剂罗氟司特片（天津红日药业股份有限公司研制）与参比制剂罗氟司特片（Takeda Pharmaceuticals International GmbH.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，并为后续正式试验提供数据参考。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例 2 签署知情同意书时年龄≥18 周岁 3 男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg ；体重指数（BMI ）在 19.0-28.0kg/m2 之间（包括边界值） 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书 5 能够依从研究方案完成试验
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者 2 艾滋病病毒检测或梅毒密螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检查阳性者 3 酒精呼气检查阳性者 4 药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、大麻）阳性者 5 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（包括具有失眠、 焦虑、抑郁和自杀念头者）及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对罗氟司特及其辅料过敏者 7 吞咽困难或静脉采血困难者 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 近2年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品） 11 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者 12 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 13 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者 14 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或酒精测试阳性者 15 给药前48h 及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、 芒果等） 16 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 17 筛选前3个月内献血或失血≥400mL 者（不包括女性月经血量） 18 筛选前3个月内接种疫苗者 19 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血妊娠试验阳性 20 研究者判断不适宜参加试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；每周期给药剂量为0.5mg，即1片；单次空腹口服试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗氟司特片 用法用量:片剂；规格0.5mg/片；每周期给药剂量为0.5mg，即1片；单次空腹口服试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 罗氟司特峰值及药代动力学浓度曲线下面积 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-84205645	Email	leejohnton@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院伦理委员会	同意	2018-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-06；
试验完成日期	国内：2018-11-26；