南京TP21注射液II期临床试验-TP21注射液多中心探索性临床试验

登记号	CTR20181994	试验状态	进行中
申请人联系人	慕创平	首次公示信息日期	2019-03-08
申请人名称	北京索普兴大医药研究有限公司/ 北京兴大医药研究有限责任公司

登记号	CTR20181994
相关登记号	暂无
药物名称	TP21注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目	TP21注射液多中心探索性临床试验
试验方案编号	TP21.18001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	慕创平	联系人座机	13810366107	联系人手机号	暂无
联系人Email	chuangping.mu@topwingroup.cn	联系人邮政地址	北京市东城区新中西里13号巨石大厦西区3层	联系人邮编	100026

初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。 以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。 次要目的： 评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 (1)t年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月 2 (2)t经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌； 3 (3)t肝功能分级为Child-Pugh A或B级，ECOG PS≤2； 4 (4)t根据2017年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者； 5 (5)t至少有一个可测定的病灶； 6 (6)t既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶； 7 (7)t入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×109/L；白细胞计数(WBC)≥3×109/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 8 (8)t女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕； 9 (9)t患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 (1)t对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者； 2 (2)t弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌； 3 (3)t存在门静脉主干或1级分支癌栓； 4 (4)t肝功能分级为Child-Pugh C级； 5 (5)t存在胆管侵犯； 6 (6)t同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移； 7 (7)t最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)； 8 (8)t恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月； 9 (9)t无法纠正的凝血功能异常； 10 (10)t人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 11 (11)t梅毒螺旋体抗体检测阳性； 12 (12)t在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段； 13 (13)t其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TP21注射液 用法用量:注射液；规格5ml：50mg；按照550mg/m2的标准确定TP21总剂量，根据患者肿瘤大小确定碘油剂量，按照TP21注射液：碘油体积1:1的比例(100mgTP21/10ml)配置混悬液，将其余TP21水剂先行经肝动脉灌注，其后将配好的碘油混悬液栓塞肿瘤血管，根据栓塞情况酌情补充不含药物的碘油(碘油最大剂量20ml)，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为TP21注射液的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 用法用量:注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束，根据患者肿瘤大小确定盐酸表柔比星剂量，按照20mg盐酸表柔比星/10ml碘油的比例配置好碘油混悬液(盐酸表柔比星最大剂量40mg、碘油最大剂量20ml)栓塞肿瘤血管，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)t主要疗效终点：客观缓解率(ORR)。n(2)t次要疗效终点：疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、180天无进展生存率。 开始用药至治疗期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件 开始用药至治疗期结束 安全性指标

1	姓名	滕皋军 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13805171500	Email	gjteng@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市丁家桥 87 号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏	南京
2	中国医学科学院肿瘤医院	李肖	中国	北京	北京
3	北京大学肿瘤医院	朱旭	中国	北京	北京
4	复旦大学附属华山医院	钦伦秀	中国	上海	上海
5	福建医科大学附属协和医院	杨维竹	中国	福建	福州
6	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江	杭州
7	丽水市中心医院	纪建松	中国	浙江	丽水
8	云南省肿瘤医院	黄明	中国	云南	昆明
9	徐州医科大学附属医院	徐浩	中国	浙江	徐州
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘瑞宝	中国	黑龙江	哈尔滨
11	河南省肿瘤医院	郭晨阳	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-01-23
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；