桂林冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究

桂林广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所开展的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为任何人群狂犬病毒感染

基本信息

登记号	CTR20182016	试验状态	已完成
申请人联系人	梁海岩	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	山东亦度生物技术有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182016
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	任何人群狂犬病毒感染
试验专业题目	随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的安全性和有效性研究
试验方案编号	SDYD-001；3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	梁海岩	联系人座机	13280357657	联系人手机号	暂无
联系人Email	13280357657@163.com	联系人邮政地址	山东省东营市东营区大渡河路155号	联系人邮编	257091

三、临床试验信息

1、试验目的

与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序的免疫原性和安全性；与5剂免疫程序比较，评价4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
2	年龄为10-60岁常住居民；
3	受试者本人或/和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
4	未接种过狂犬病疫苗；
5	腋下体温≤37.0℃。
6	愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；

排除标准

1	当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
2	患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
3	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；
4	急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
5	既往接种疫苗有严重过敏史者；
6	接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
7	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
8	已有月经初潮的女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
9	已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
10	有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂试验组。
2	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、7、21天注射本疫苗，第0天注射2剂，第7天、21天各注射1剂；全程21天。4剂试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格复溶后每瓶0.5ml；上臂三角肌处肌肉注射；第0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；每次1剂；全程28天。5剂对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。	首剂接种后14天	有效性指标
2	5剂试验组和5剂对照组的抗体阳转率。	全程接种后14天	有效性指标
3	所有受试者的征集性和非征集性AE的发生情况。	首剂接种后（0天）至全程接种后30天内	安全性指标
4	所有受试者的SAE发生情况。	首剂接种后（0天）至全程接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫兆军，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	全州县疾病预防控制中心	马小垒	中国	广西壮族自治区	桂林市
2	兴安县疾病预防控制中心	鲁国兴	中国	广西壮族自治区	桂林市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-09-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1840 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1840 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-13；

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