广州TG02胶囊I期临床试验-评估脑胶质瘤治疗药的心脏安全性及有效性的研究

登记号	CTR20182002	试验状态	进行中
申请人联系人	刘剑峰	首次公示信息日期	2019-01-18
申请人名称	兆科（广州）肿瘤药物有限公司

登记号	CTR20182002
相关登记号	暂无
药物名称	TG02胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	替莫唑胺治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤
试验专业题目	口服TG02胶囊治疗TMZ治疗失败的复发/进展性高级别脑胶质瘤患者单中心、剂量递增、开放I期临床研究
试验通俗题目	评估脑胶质瘤治疗药的心脏安全性及有效性的研究
试验方案编号	NTL-LEES-2018-02；V2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘剑峰	联系人座机	13655519450	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujf@leespharm.com	联系人邮政地址	广州市南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511458

主要目标：探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 次要目标：1、评估研究药物的药代动力学参数；2、评估研究药物的心脏安全性；3、初步评估研究药物抗肿瘤的有效性。 探索性目标：探索肿瘤组织myc和mcl-1表达与临床疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁~75岁，男女均可。 2 经组织学证实的胶质母细胞瘤或者间变性星形细胞瘤，既往接受至少一次替莫唑胺用药后失败的。 3 按RANO标准，经临床评估复发或进展的患者，有可评价的病灶。 4 如果进行过放疗，则放疗结束须满3个月，或者在3个月内但在原放射野外出现肿瘤进展或经过组织病理学证实存在进展的患者。 5 手术时间距离研究治疗第1天≥2周，切口甲级愈合。 6 ECOG 0~2分，可吞咽药物并保持口服给药。 7 预期生存期＞3个月。 8 骨髓造血功能充足：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L； 9 能够提供满足分子病理（包括MGMT和/或c-myc）检测的肿瘤组织切片。
排除标准	1 研究治疗开始前28天内曾接受其他细胞毒药物，或者既往系统治疗的不良反应仍未恢复(脱发、色素沉着除外)。 2 研究治疗开始前6周内接受过贝伐单抗治疗 3 先前接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗。 4 药物无法有效控制的癫痫大发作的患者。 5 无法进行MRI检查（比如安装有起搏器，不可取金属假牙等）。 6 肝肾功能严重受损患者：无肝转移患者ALT≥2.5 ULN，AST≥2.5 ULN；肝转移患者ALT≥5 ULN，AST≥5 ULN；或者TBIL≥1.5ULN，或者Cr≥1.5ULN，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤60ml/min； 7 不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）、心律失常或QTc间期延长（男性＞450ms;女性＞470ms）。 8 近6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第1天前6个月内有出血或高凝性凝血障碍。 9 活动性消化道溃疡或者炎症性肠病 10 活动性肝炎，或HIV，梅毒螺旋体感染的患者。 11 妊娠或正在哺乳 12 研究期间及研究结束后6个月内不能采用充分的避孕措施受试者。 13 目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。 14 受试者存在影响本人提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。 15 存在其他任何研究者认为不合适入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TG02胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg；口服，每周两次，每次150mg，用药时程：连续给药达12周期（或连续给药直到疾病进展或难以耐受的不良事件） 2 中文通用名:TG02胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg、150mg；口服，每周两次，每次200mg，用药时程：连续给药达12周期（或连续给药直到疾病进展或难以耐受的不良事件） 3 中文通用名:TG02胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg、150mg；口服，每周两次，每次250mg，用药时程：连续给药达12周期（或连续给药直到疾病进展或难以耐受的不良事件） 4 中文通用名:TG02胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每周两次，每次100mg，用药时程：连续给药达12周期（或连续给药直到疾病进展或难以耐受的不良事件）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 每28天一个治疗周期评估一次 安全性指标 2 最大耐受剂量（MTD） 每28天一个治疗周期评估一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心脏安全性 每28天一个治疗周期评估一次 安全性指标 2 抗肿瘤的有效性 每两个周期，或根据临床需要，进行肿瘤疗效评估 有效性指标 3 药动学参数 每28天一个治疗周期评估一次 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈忠平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-87343310	Email	chenzhp@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	陈忠平	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-01-02
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2019-08-14
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-06-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；