成都布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液在健康受试者饭前和饭后生物等效性研究

登记号	CTR20212788	试验状态	进行中
申请人联系人	方云茜	首次公示信息日期	2021-11-04
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20212788
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也可用于缓解儿童轻至中度疼痛，如 头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	布洛芬混悬液在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给 药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬混悬液在健康受试者饭前和饭后生物等效性研究
试验方案编号	YW-SP-2021030	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方云茜	联系人座机	0523-82569466	联系人手机号	18912396080
联系人Email	fangyunqian@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225441

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次 口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，济川药业集团有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服布洛芬混悬液 100mL:2g 受试制剂及参比制剂在中国健康 受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性志愿者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。 体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意 遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不 适宜参加临床试验者； 2 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者； 3 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试 验并使用药物者； 4 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免 疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传 染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计 划在试验期间献血或血液成份者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包 括中草药、维生素、保健品）者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期 间接种疫苗者； 10 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者； 11 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者； 12 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支 者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 13 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮 酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含 量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整 个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖 啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖 啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者； 15 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者， 或对乳糖不耐受者； 16 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生 判断为异常有临床意义者； 17 （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前 14 天内 发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验 首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 18 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物 避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 19 （筛选期/入住问诊）服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。 20 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:100mL/瓶 用法用量:5mL240ml温水送服 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林® 剂型:混悬剂 规格:100mL/瓶 用法用量:5mL240ml温水送服 用药时程:每周期给药1次，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap_obs 给药后 24小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 整个临床研究周期 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路 180 号
	邮编	610051	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-09-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；