南宁A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验-A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等

基本信息

登记号	CTR20182031	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2018-12-25
申请人名称	北京绿竹生物制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182031
相关登记号	CTR20160136,
药物名称	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗安全性和免疫原性的随机、双盲、单中心、平行对照的II期临床试验
试验通俗题目	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验
试验方案编号	201719805；1.0版	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2019-06-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

评价不同剂量ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3~35月龄人群中接种的免疫原性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3月(最小年龄)至 35月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在3-35月龄人群；
2	3-11月龄未接种过AC群流脑结合疫苗、A群多糖疫苗和AC-hib结合疫苗，1岁以上未进行与试验疫苗菌群相同的流脑多糖或结合疫苗的加强免疫，符合本项目体检要求；
3	3-11月龄婴幼儿应足月（孕37-42周）且出生体重符合要求（2500g≤体重≤4000g）；
4	监护人知情同意，并签署知情同意书；
5	监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求；
6	受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
7	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对破伤风类毒素过敏者），对疫苗有其他严重不良反应史；
2	明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
3	异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病；
4	严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及HIV感染者；
5	患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者；
6	过去3天内患急性病、严重慢性病、慢性疾病急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
7	计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
8	接种第一剂试验用疫苗时与A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间＜28天；
9	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
2	中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	用法用量:注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	按程序完成全程免疫后30天的A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和阳性率	全程免疫后30天	有效性指标
2	每剂疫苗接种后0-30天的全身和局部不良反应发生率	每剂疫苗接种后0-30天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	按程序完成全程免疫后30天后各群抗体GMT及抗体增长倍数	全程免疫后30天	有效性指标
2	最后一剂疫苗接种后6个月内SAE的发生率	最后一剂疫苗接种后6个月内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫兆军	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0771-2518780	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	融安县疾病预防控制中心	韦定凯	中国	广西	柳州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2017-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 720 ；
已入组人数	国内: 720 ；
实际入组总人数	国内: 720 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-21；
试验完成日期	国内：2020-09-21；

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