保定左乙拉西坦缓释片BE期临床试验-左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20220201	试验状态	进行中
申请人联系人	赖宇宏	首次公示信息日期	2022-01-27
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20220201
相关登记号	暂无
药物名称	左乙拉西坦缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
试验专业题目	左乙拉西坦缓释片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
试验方案编号	CS2942	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赖宇宏	联系人座机	010-64742227-279	联系人手机号	13901221299
联系人Email	laiyuhong@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要研究目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，受试制剂T，华润赛科药业有限责任公司生产，规格：0.75g）与左乙拉西坦缓释片（Levetiracetam Sustained-release Tablets，参比制剂R，UCB INC持证，商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂左乙拉西坦缓释片和参比制剂左乙拉西坦缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
排除标准	1 对左乙拉西坦缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如习惯性腹泻等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏50~100次/分，体温（额温）35.4~37.3℃，具体情况由研究者综合判定； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者； 6 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 7 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 12 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 13 既往有胃肠道排空饮食习惯史，如习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠PH值的药物（如胆碱药、麻醉药、止痛药等）或保健品者； 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前1个月内注射过疫苗者； 16 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者； 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 在入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 20 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 21 吞咽困难者； 22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者； 23 入住前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:750mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次 2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamExtended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:750mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamExtended-releaseTablets 商品名称:KEPPRAXR® 剂型:片剂 规格:750mg 用法用量:空腹给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次 2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:LevetiracetamExtended-releaseTablets 商品名称:KEPPRAXR® 剂型:片剂 规格:750mg 用法用量:餐后给药，单次口服一片 用药时程:2周期，每周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左乙拉西坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查等），生命体征，体格检查、12-导联心电图等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	中西医结合临床学，硕士学位	职称	主任中医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-莲池区东风东路648号
	邮编	071032	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2021-11-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；