齐齐哈尔盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182039	试验状态	已完成
申请人联系人	岑代贵	首次公示信息日期	2018-11-13
申请人名称	广东省羊城大健康药业有限公司

登记号	CTR20182039
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康志愿者中单中心、 随机开放、均衡、单剂量、两序列两周期、 双交叉空腹和餐后等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-EJSGP-02；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	岑代贵	联系人座机	13602877939/13826154939	联系人手机号	暂无
联系人Email	enlice@126.com	联系人邮政地址	广东省广州市执信南路10号5楼	联系人邮编	510080

1．比较空腹及餐后给药条件下，Alphapharm Pty Limited/广东省羊城大健康药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（500mg/片）与Merck Santé S.A.S生产的盐酸二甲双胍片（500mg/片，商品名：GLUCOPHAGE）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.评价空腹及餐后给药条件下，Alphapharm Pty Limited/广东省羊城大健康药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（500mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项，检查内容详见附录1）及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知二甲双胍以及相关辅料（辅料有：硬脂酸镁，聚维酮，羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，聚乙二醇400，聚乙二醇8000等）有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊） 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 4 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 5 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）； 7 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），6个月内出现脱水症状者（问诊） 8 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查） 9 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊） 10 试验前3个月内使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）（问诊）或药物滥用筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）阳性者（检查）； 11 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查） 12 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）； 13 乳糖不耐受者（问诊） 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 16 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 17 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 18 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 19 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）； 20 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片商品名：迪化唐锭 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每天一次，每次0.5g，用药时程；单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets商品名：GLUCOPHAGE 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每天一次，每次0.5g，用药时程；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	韦艳红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0452-2120882	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会	同意	2018-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-11；