郑州带状疱疹减毒活疫苗其他临床试验-带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20182059	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丹丹	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20182059
相关登记号	CTR20171596;CTR20182058;
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹
试验专业题目	评估带状疱疹减毒活疫苗用于40岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2017L04524-Ⅰ/Ⅱ；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丹丹	联系人座机	13636471839	联系人手机号	暂无
联系人Email	ddchen.sh@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

Ⅰ期临床试验：评价40岁及以上健康人群中免疫1剂带状疱疹减毒活疫苗、试验对照后的安全性； Ⅱ期临床试验：评价带状疱疹减毒活疫苗在40岁及以上健康人群中免疫1剂后特异性抗体阳转率、GMT及GMI和免疫持久性，并评价其安全性；初步探索和评价疫苗诱导的细胞免疫应答。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满40岁，能提供法定身份证明 2 志愿者自愿参加研究，能遵守临床方案的要求，并签署知情同意书 3 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划 4 慢性病患者需处于慢性病的稳定期 5 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）
排除标准	1 既往有带状疱疹病史者 2 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者 3 对疫苗的任何成分过敏（包括辅料（辅料成分包括蔗糖、尿素、明胶、人血白蛋白、谷氨酸钠）以及乳糖酸红霉素过敏者），或有其它严重过敏史者 4 在接种疫苗/安慰剂前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用 5 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用 6 在接种疫苗/安慰剂前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用 7 在接种疫苗/安慰剂前14天内接种非活疫苗或在接种疫苗/安慰剂前30天内接种活疫苗 8 患有严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等 9 接受免疫抑制剂治疗的受试者：在接种疫苗/安慰剂前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物； 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为 10 导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤 11 急性传染病，活动性结核病人 12 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）者 13 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 14 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病 15 既往有精神和神经系统疾病史(例如：抑郁症、癫痫或惊厥史) 16 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病 17 仅适用于育龄女性：妊娠及哺乳期或近期内计划怀孕或妊娠试验阳性 18 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地 19 （Ⅰ期临床试验中志愿者）接种前血常规、血液生化指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外） 20 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:注射剂；规格1.0ml/1次人用剂量；复溶后每瓶1ml。每1次人用剂量为1ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3LgPFU；(1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射1ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂；规格0.5ml1次人用剂量；复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3LgPFU；(1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml 2 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂 用法用量:注射剂；规格1.0ml1次人用剂量；复溶后每瓶1ml。每1次人用剂量为1ml，不含水痘-带状疱疹活病毒成分；(1)按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用；(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射1ml

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期临床试验安全性终点：疫苗接种后 30 分钟内任何不良事件的发生情况;疫苗接种后第4天血常规、血液生化指标异常发生率;疫苗接种后第 0~30天不良事件的发生情况。Ⅱ期临床试验安全性终点：疫苗接种后30分钟内任何不良事件的发生情况；疫苗接种后第0~30天不良事件的发生情况 免疫前至全程免疫后30天 安全性指标 2 Ⅱ期临床试验免疫原性终点：40岁及以上健康人群中免疫1剂试验疫苗、对照疫苗或安慰剂第30天，水痘-带状疱疹病毒特异性抗体阳转率、GMT和GMI 免疫前至全程免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Ⅰ期、Ⅱ期临床试验安全性：疫苗接种后 6个月内严重不良事件（SAE）的发生率 全程免疫后180天 安全性指标 2 Ⅱ期临床试验免疫原性：40岁及以上人群中免疫1剂试验疫苗后90天、180天、360天的抗体阳性率、抗体GMT及抗体GMI 全程免疫后90天、180天、360天 有效性指标

1	姓名	夏胜利，医学学士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	河南省淇县疾病预防控制中心	詹大成	中国	河南省	鹤壁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-08-13

已完成

目标入组人数	国内: 522 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 522  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-11；