长春甲磺酸莫非赛定胶囊II期临床试验-甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

登记号	CTR20182060	试验状态	进行中
申请人联系人	郑娟	首次公示信息日期	2018-11-21
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20182060
相关登记号	CTR20180978;CTR20170853;CTR20160068;CTR20150423;CTR20150230;CTR20140037;CTR20132137
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300008
适应症	慢性乙肝HBeAg阳性患者
试验专业题目	甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、有效性和抗病毒活性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验
试验方案编号	PCD-DGLS4-18-002；版本3.0，日期2019年12月10日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑娟	联系人座机	17791435902	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengjuan@hec.cn	联系人邮政地址	中国广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523841

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者； 2 既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者 已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA 3 筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者； 4 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准	1 妊娠期或哺乳女性； 筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性； 2 AST>5×ULN； 3 肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 3 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 4 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 5 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 6 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 7 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 8 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 9 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 10 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 11 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 12 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 13 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 14 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 15 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 16 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 17 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 18 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 19 中文通用名:利托那韦片英文名：FilmtablettenRitonavir商品名：NORVIR 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。 20 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一日三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计96周。 21 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一日三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计96周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 2 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 3 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 4 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。 5 中文通用名:恩替卡韦片英文名：EntecavirTablets商品名：博路定 用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，一日一次，每次0.5mg；用药时程：连续用药共计96周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAg较基线下降值 完成48周用药时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBsAg较基线下降值 完成12、24、36、60、72、84、96周用药时 有效性指标 2 HBsAg较基线下降≥1 log10 IU/mL的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 3 HBeAg较基线下降值 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 4 HBV DNA较基线下降值 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标 5 ALT复常的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 安全性指标 6 出现病毒学突破的受试者百分比 完成12、24、36、48、60、72、84、96周用药时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛俊奇，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13756661205	Email	junqiniu@yahoo.com.cn	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
4	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	卢家桀	中国	四川省	成都市
7	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东省	广州市
8	广州市第八人民医院	张复春	中国	广东省	广州市
9	贵州医科大学附属医院	穆茂	中国	贵州省	贵阳市
10	哈尔滨医科大学附属第四医院	朱丽影	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	海南省人民医院	林锋	中国	海南省	海口市
12	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市
13	青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
14	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市
15	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
16	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
17	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北省	武汉市
20	西安交通大学医学院第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安市
21	空军军医大学附属第二医院	贾战生	中国	陕西省	西安市
22	吉林大学第二医院	金珍婧	中国	吉林省	长春市
23	中南大学湘雅三医院	龚环宇	中国	湖南省	长沙市
24	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
25	重庆医科大学附属第二医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
26	广西医科大学第一附属医院	江建宁	中国	广西省	南宁市
27	四川省人民医院	杨兴祥	中国	四川省	成都市
28	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃省	兰州市
29	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
30	镇江市第三人民医院	谭友文	中国	江苏省	镇江市
31	中国人民解放军八一医院	汪茂荣	中国	江苏省	南京市
32	上海市普陀区中心医院	张洁	中国	上海市	上海市
33	南京鼓楼医院	吴超	中国	江苏省	南京市
34	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆市	重庆市
35	福建医科大学孟超肝胆医院	高海兵	中国	福建省	福州市
36	武汉市中心医院	张姮	中国	湖北省	武汉市
37	遵义医学院附属医院	林世德	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-09-27
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-11-26
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-06-27
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；