沈阳阿奇霉素胶囊其他临床试验-阿奇霉素胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20182062	试验状态	已完成
申请人联系人	金玉	首次公示信息日期	2018-12-17
申请人名称	上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司

登记号	CTR20182062
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上呼吸道感染：细菌性咽炎/扁桃体炎，急性中耳炎及急性窦炎。下呼吸道感染：细菌性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，间质性肺炎和肺泡炎。皮肤及软组织感染：游走性红斑（莱姆病第一期），丹毒，脓胞病，继发性脓皮病。性传播疾病：非复杂性尿道炎/子宫颈炎。幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
试验专业题目	阿奇霉素胶囊在中国健康受试者中单次空腹口服给药的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素胶囊生物等效性试验
试验方案编号	方案编号：JH20180103　版本号：第1.1版（版本日期20181203）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金玉	联系人座机	13965689570	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jinyu6630@sina.com	联系人邮政地址	安徽省巢湖市长江东路43号	联系人邮编	238000

观察健康受试者单次空腹口服阿奇霉素胶囊1粒后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以原研进口Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特®）1粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性均有，单一性别应不少于该组受试者例数的1/3。18周岁以上（含18周岁）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2）； 3 健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者（包括一般体格检查，血压、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血四项、输血四项）； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者； 2 筛选前6个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 3 筛选前30天内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物（如抗酸剂、西替利嗪、去羟肌苷、地高辛、齐多夫定、麦角或麦角类衍生物、阿托伐他汀、卡马西平、海索比妥、苯妥英、西咪替丁、香豆素类口服抗凝剂、环孢素、依非韦伦、氟康唑、茚地那韦、甲泼尼龙、咪达唑仑、奈非那韦、利福布丁、西地那非、特非那丁、茶碱、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑），或筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 4 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者； 5 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；筛选后至试验结束前不能停止使用任何烟草类产品者或戒酒者； 6 既往吸毒史，筛选前1年内有药物滥用史； 7 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积型黄疸/肝功能不全病史者； 8 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者； 9 在筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病，或使用任何药物不能保证及时告知研究医生者； 10 晕针、晕血者； 11 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或不能保证筛选至给药前不献血者； 12 妊娠、哺乳期，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者； 13 不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者； 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 15 筛选期酒精呼气测试检查阳性者； 16 于本研究前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者； 17 筛选时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 18 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全者； 19 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体抗体测定阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素胶囊AzithromycinCapsules舒美特 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹单次给药0.25g*1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 给药前1天给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap；血常规，尿常规，血生化，输血四项，凝血常规，十二导联心电图，体格检查，身高体重，尿药筛查，酒精呼气测试、青霉素皮试、血妊娠检查 筛选至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜春梅　医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18940158820	Email	jgbgs2011@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2018-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-25；