合肥断金戒毒胶囊I期临床试验-评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征和安全性影响试验

登记号	CTR20212791	试验状态	已完成
申请人联系人	刘辅玥	首次公示信息日期	2021-11-10
申请人名称	云南明镜亨利制药有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20212791
相关登记号	暂无
药物名称	断金戒毒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	防海洛因成瘾复吸
试验专业题目	评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征和安全性影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征和安全性影响试验
试验方案编号	YF-DJ-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘辅玥	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	15156588108
联系人Email	liufuyue@yifanyy.com	联系人邮政地址	四川省-眉山市-经济开发区新区香樟路5号	联系人邮编	620042

主要目的： 评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价断金戒毒胶囊在健康受试者体内的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～65 周岁间的中国健康受试者（包括18 和65 周岁），男女各半。 2 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，所有受试者体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 研究前（筛选期）临床实验室评估均正常或异常但无临床意义。 4 研究前（筛选期）体格检查，ECG 和生命体征均正常，或异常无临床意义，其中心电图要求QTcF 5 育龄期妇女在试验前至结束后3 个月必须愿意使用医学上可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、男用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。如果使用激素避孕，另外必须至少使用一种屏障法。配偶输精管切除术，安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法。绝经后女性在开始筛查时须经卵泡刺激素（FSH）试验证实。男性必须同意，在试验前至结束后的3 个月内，与一个有生育潜力的女性从事性活动时，使用屏障避孕和杀精剂。男性受试者必须同意在试验完成3 个月内放弃精子捐赠。 6 能够与研究者进行良好沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意过程均符合GCP。 7 受试者愿意并能够在治疗期的整段时间内待在研究单位。
排除标准	1 有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物或食物或花粉过敏），或已知对研究药物组分特别是对钩吻和洋金花过敏者。 2 研究者认为具有临床上有意义的严重疾病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、呼吸系统、神经、精神、胃肠道、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱或任何其他疾病病史，将危害受试者的安全或影响研究结果的情况。存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、肾上腺疾病、甲状腺功能亢进症或胆囊疾病，或具有这些疾病的病史。 3 在筛查访视前4 周内患有临床上有意义的疾病。存在已知会干扰对钩吻和洋金花的吸收、分布、代谢或排泄的任何有意义的疾病或情况，或具有这些疾病的病史。 4 心率100 次/分，血氧饱和度20 次/分。 5 曾有尖端扭转型室性心动过速及其他危险因素，或有短QT 综合征、长QT 综合征、青年时期（小于/等于40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。 6 有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。 7 筛选期的生命体征检查、诊疗史、12 导联心电图或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 8 筛选期的HIV 检查初筛呈阳性者；乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋抗体呈阳性者。 9 妊娠期和/或血妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性。 10 试验前6 个月内接受过重大手术者；试验前3 个月内失血或献血超过200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者。 11 试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何临床试验者。 12 试验前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如细胞色素P450 3A4 或细胞色素P450 2C8 诱导剂和抑制剂）者。 13 试验首次给药前2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因饮料（平均每天8 杯以上，每杯200 mL）者。 14 除偶尔服用对乙酰氨基酚外，服用了任何OTC 药物包括维生素补充剂和中草药（停用这些药物与治疗期的前1 天之间应该必须至少有14 天）。有规律使用任何处方药（除激素类避孕药或激素替代治疗）（停用这些药物与治疗期的前1 天之间应该必须至少为7 天）。 15 进入试验时滥用药物的筛查结果阳性。 16 试验前3 个月内嗜酒者（试验前3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当50 度白酒≥200 mL）且在试验期间不能戒酒者；在给药前1 天，血液酒精检测试验阳性，或在前1 天之前的1 周内饮用过酒精。 17 试验前1 个月内嗜烟者（试验前1 个月内每日超过10 支香烟或等量烟草）且在试验期间不能戒烟者。 18 筛查访视前的4 周内已经开始了显著不正常的饮食。如不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。 20 具有任何物质滥用或依赖史（包括酒精、阿片或静脉内药物滥用）。 21 以研究者的观点，不适于作为该研究的候选人的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:断金戒毒胶囊 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:胶囊 规格:0.2g/粒 用法用量:空腹服药：受试者须在给药前至少禁食10小时，在试验当天空腹状态下，用240mL温水送服断金戒毒胶囊0.6g（3粒）。餐后服药：受试者须在给药前至少禁食10小时，在试验当天给药前30分钟开始进食高脂餐并在30分钟内用餐完毕，开始进餐30（±1）分钟时，用240mL温水送服断金戒毒胶囊0.6g（3粒） 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子和东莨菪碱的血药浓度，评价钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子和东莨菪碱的药代动力学参数。Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、CL/F 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规等）、12-导联心电图、谵妄量表评估和不良事件。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	胡伟	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-22

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 14 ；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-13；
试验完成日期	国内：2021-12-13；