郑州磺胺嘧啶片其他临床试验-磺胺嘧啶片（0.5g）人体生物等效性研究

登记号	CTR20182123	试验状态	已完成
申请人联系人	张清民	首次公示信息日期	2018-11-16
申请人名称	特一药业集团股份有限公司

登记号	CTR20182123
相关登记号	暂无
药物名称	磺胺嘧啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	磺胺类药属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药,故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。磺胺嘧啶(不包括该类药与甲氧苄啶的复方制剂)的适应症为： 1.敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2.与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3.星形奴卡菌病。4.对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5.治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。 6.治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。
试验专业题目	磺胺嘧啶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	磺胺嘧啶片（0.5g）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16067B-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张清民	联系人座机	13822300929	联系人手机号	暂无
联系人Email	tczy2010@126.com	联系人邮政地址	广东省台山市台城长兴路9、11号	联系人邮编	529200

特一药业集团股份有限公司研制的磺胺嘧啶片（规格：0.5g）为受试制剂，Sandoz inc持证，Epic Pharma生产的磺胺嘧啶片（规格0.5g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统（如甲状腺功能异常）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统（如蚕豆病）、呼吸系统（如支气管哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对磺胺嘧啶片、呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及辅料中任何成份过敏者； 6 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 7 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 9 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前前3个月每日吸烟量≥5支者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂、保健品者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 13 筛选前3个月内有过献血史，或大量出血者（大于400 mL，女性经期出血除外）； 14 入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 15 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磺胺嘧啶片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磺胺嘧啶片；英文名：Sulfadiazine；Tablets商品名：Sulfadiazine 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AES）/严重不良事件（SAES） 给药后48小时内 安全性指标

1	姓名	陈建设，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15838262155	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省郑州市东风路6号
	邮编	450002	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-18
2	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）医院伦理委员会	同意	2018-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-02；