徐州盐酸氨溴索片I期临床试验-盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20182124	试验状态	已完成
申请人联系人	宫风兰	首次公示信息日期	2019-03-07
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20182124
相关登记号	CTR20182409
药物名称	盐酸氨溴索片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痰液粘稠不易咳出者。
试验专业题目	健康受试者餐后情况下评价盐酸氨溴索片和Surbronc单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CN18-1436；V3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宫风兰	联系人座机	15603522966	联系人手机号	暂无
联系人Email	844836001@qq.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区山西同达药业有限公司	联系人邮编	037301

主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸氨溴索片和 Surbronc®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc® 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书， 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、 禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。 4 筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。 6 体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5 支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对氨溴索或其辅料有过敏史， 有明显食物或者过敏体质者。 3 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。 4 在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。 5 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或 保健品、 草药。 7 不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 10 自述有吞咽困难者； 或有任何影响药物吸收的胃肠道异常， 并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 13 临床实验室检查有临床意义异常， 或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 14 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。 15 不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、 咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 16 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、 未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 17 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。 18 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片 用法用量:片剂，30mg,口服，两周期，单剂量，随机，自身交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets商品名：Surbronc 用法用量:片剂，30mg,口服，两周期，单剂量，随机，自身交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0- 和Cmax 在给药前（1小时内）和给药后（给药开始时间计）0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24和48小时共计15个时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	许铁，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13952110889	Email	xutie889@163.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路 99 号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-09-27
2	徐州市医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-09
3	徐州市医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-01-04

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-08；