长春盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20182126	试验状态	已完成
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2018-11-22
申请人名称	迪沙药业集团有限公司

登记号	CTR20182126
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病，仅在以下措施后仍不能获得充分治疗效果的情况下使用：（1）饮食和运动；（2）饮食、运动和加磺脲类药物。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	DS-EJSGBE-2018；版本号：1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号迪沙药业集团有限公司	联系人邮编	264205

主要研究目的：本研究以迪沙药业集团有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格250mg）为受试制剂，以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（规格250mg、商品名Glycoran®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括临界值），单一性别不少于1/3。 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）。 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。 7 女性血妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 有晕针、晕血史者。 4 对盐酸二甲双胍片及其代谢物或其辅料过敏者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 7 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450mL）。 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 12 生命体征检查结果异常且有临床意义。 13 临床实验室检查异常且有临床意义。 14 心电图异常且有临床意义。 15 胸部X射线检查异常且有临床意义。 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 19 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 21 受试者无法或不能遵从病房管理规定。 22 受试者因个人原因无法完成试验。 23 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者。 24 有体位性低血压史。 25 空腹血糖大于6.11mmol/L或者低于3.89mmol/L和/或有低血糖史。 26 女性受试者试验前30天及试验期间使用口服避孕药者。 27 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 28 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glycoran 用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天一次，每次250mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-06-09
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-10
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-15；