苏州注射用西维来司他钠其他临床试验-注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

登记号	CTR20182112	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2018-11-15
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海海天医药科技开发有限公司

登记号	CTR20182112
相关登记号	CTR20132706;CTR20140327;CTR20140326;
药物名称	注射用西维来司他钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
试验专业题目	注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验方案编号	2017-PK-XWLSTN-05；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号	暂无
联系人Email	li_jun@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B	联系人邮编	200000

评价中国健康志愿者接受注射用西维来司他钠以0.2mg/kg/h剂量单次静滴2小时后，药物原型及代谢产物的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，性别不限； 2 年龄：≥18周岁； 3 体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg； 4 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者； 5 志愿者（包括男性）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 6 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的志愿者； 2 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况； 3 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 4 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]； 5 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 6 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者； 7 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）； 8 不能保证从用药前48小时到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者； 9 静脉输液或采血有困难者； 10 研究者认为志愿者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用西维来司他钠 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg；0.2mg/kg/h，单次静脉推注2h；用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物原型及代谢产物的PK参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2、Cl、Vz和MRT等 给药后48h内 有效性指标 2 不同时间段内从尿中排泄的代谢产物百分比。 给药后48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 给药后48h内 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，临床药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0512-67780978	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-13；