上海ICP-192I期临床试验-一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ib临床试验
上海上海市东方医院开展的ICP-192I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20212797 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵仁滨 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212797 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182183 | ||
| 药物名称 | ICP-192 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ib临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00304 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵仁滨 | 联系人座机 | 010-66609908 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | renbin.zhao@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭晔 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师/教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13611673627 | pattrickguo@gmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | ||
| 邮编 | 200120 | 单位名称 | 上海市东方医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院) | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心) | 吴剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 姜翠红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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