成都YG-01吸入气雾剂I期临床试验-苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验

登记号	CTR20182119	试验状态	进行中
申请人联系人	都明君	首次公示信息日期	2018-11-14
申请人名称	北京银谷世纪药业有限公司/ 北京嘉事联博医药科技有限公司/ 上海医药工业研究院

登记号	CTR20182119
相关登记号	CTR20130565;CTR20150359;CTR20182055;
药物名称	YG-01吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
试验通俗题目	苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验
试验方案编号	无；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	都明君	联系人座机	15811014840	联系人手机号	暂无
联系人Email	dumingjun626@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室	联系人邮编	100190

观察单次和连续给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：性别不限； 2 年龄：40周岁至80周岁； 3 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19； 4 应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％； 5 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）； 6 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗； 7 受试者对试验药物及其成分无过敏史； 8 筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前1周至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物； 9 筛选前1个月未参加过献血或临床试验； 10 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； 11 自愿受试并签署书面知情同意书。
排除标准	1 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘； 2 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者； 3 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）； 4 在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染； 5 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群； 6 青光眼患者或其他视力障碍； 7 精神或躯体上的残疾患者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 10 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者； 11 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 12 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）； 13 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 14 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YG-01吸入气雾剂 用法用量:吸入气雾剂；规格：每揿125ug；口腔吸入；单次给药用药频次：1次；多次给药用药频次：1日3次；单次给药剂量：125μg/次（低剂量组）、250μg/次（中剂量组）、500μg/次（高剂量组），共3组；多次给药剂量：375μg/日（低剂量组）、750μg/日（中剂量组）、1500μg/日（高剂量组），共3组；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：IpratropiumBromideAerosol；商品名：爱全乐 用法用量:气雾剂；规格：每揿20ug；口腔吸入，单次给药用药频次：1次，每次40ug；多次给药用药频次：3次，每次40ug；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用肺功能检查中FEV1（第一秒用力呼气容积）以及FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 有效性指标 2 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 安全性指标 2 生命体征、实验室检查等化验值的变化 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 安全性指标

1	姓名	罗柱，医学博士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	028-85421606	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2018-03-15
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-10-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；