成都华法林钠片其他临床试验-华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20182144	试验状态	已完成
申请人联系人	卫婷婷	首次公示信息日期	2018-11-16
申请人名称	上海旭东海普药业有限公司

登记号	CTR20182144
相关登记号	暂无
药物名称	华法林钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需长期持续抗凝的患者
试验专业题目	华法林钠片在健康人体单次空腹或餐后口服给药开放、单中心、随机、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	SHXDHP-WARF-BE-01；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卫婷婷	联系人座机	13761650252	联系人手机号	暂无
联系人Email	weitingting@xdhelp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金沪路879号	联系人邮编	201206

主要研究目的 考察由上海旭东海普药业有限公司研制的华法林钠片和Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的华法林钠片（COUMADIN®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服2.5 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康志愿者单次服用2.5 mg受试制剂华法林钠片和2.5 mg参比制剂华法林钠片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）t18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有； 2 2）t女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.5～26.5 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 3）t志愿者试验期间至试验结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 4）t根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 5）t试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物组分华法林钠（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏） 2 有临床严重疾病史者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等 3 各种原因导致的牙龈反复出血者（如牙周炎、牙龈炎等或首次给药1个月（30天）内有牙龈外伤及牙周手术等） 4 各种原因导致的鼻腔反复出血者（如鼻部机械性损伤、鼻中隔穿孔、反复鼻-鼻窦炎等） 5 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者 6 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种 7 首次给药前1个月（30天）内使用了已知与华法林有相互作用的禁忌药物者（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯吡啶、双嘧达莫、阿扎丙宗、红霉素、头孢菌素类药物、青霉素、考来烯胺、乙胺碘呋酮、甲硝唑、奎宁、硫唑嘌呤、巴比妥类、卡马西平、氯氮卓、维生素K、银杏、当归或人参等） 8 首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者 9 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 10 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者 11 首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者 13 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚/西柚汁、杨桃/杨桃汁、柑橘/柑橘汁、酸果蔓/酸果蔓汁、木瓜/木瓜汁、芒果/芒果汁等的水果或饮料（平均每天4杯以上，每杯250 mL）者，或每天食用过量大蒜（每天摄入＞4瓣）、鱼油（每天摄入＞3克）者 14 首次给药前48 h内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚、西柚、杨桃、柑橘、酸果蔓、木瓜、芒果、大蒜、鱼油等的饮料或食物者 15 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者 16 筛选期HIV检查初筛呈阳性者 17 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者 18 筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者 19 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者 20 月经紊乱者，如经期不稳定、月经量过多或痛经等（仅适用于女性志愿者） 21 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者 22 有晕针史、晕血史或采血困难者 23 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者 24 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片 用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片英文名：WarfarinSodiumTablets商品名：COUMADIN 用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	何朗，临床医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13990894622	Email	helang729@163.com	邮政地址	成都市温江区大南街1号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	何朗	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-03；