武汉阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20182162	试验状态	主动暂停
申请人联系人	游志毅	首次公示信息日期	2018-11-26
申请人名称	广州南新制药有限公司

登记号	CTR20182162
相关登记号	CTR20140611;CTR20171467;CTR20182161;CTR20182160;
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症；冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三周期部分重复空腹和餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片的人体生物等效性试验
试验方案编号	ATFTTGP-BE-18018；V1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	游志毅	联系人座机	13922162770	联系人手机号	暂无
联系人Email	youzhiyi@nucien.com	联系人邮政地址	广州市黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510630

本试验旨在研究由广州南新制药有限公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）和辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（10 mg/片）的相对生物利用度，为评价两种制剂间的生物等效性提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2)年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查）、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 1)因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 2 2)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史； 3 3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 4)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 5)给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 6 6)筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 7)筛选前3个月内使用过毒品者； 8 8)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 9)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 10)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 11 11)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 12)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 13 13)受试者（女性）处在哺乳期者； 14 14)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 15)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 16)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 17)自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 18)生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 19 19)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 20)女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 21 21)酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 22 22)在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 23 23)其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间为4周或更长。本品最大剂量为80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：AtorvastatinCalciumTablets商品名：立普妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服，常用的起始剂量为10mg，每日一次。剂量调整时间为4周或更长。本品最大剂量为80mg，每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一日内的任何时间一次服用，并不受进餐影响。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及各成分的Tmax、t1/2和生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、心电图检查、临床症状和不良/严重不良事件 给药后96小时、整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院	同意	2018-11-06
2	武汉市传染病医院	同意	2018-11-21

主动暂停

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；