郑州头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）

登记号	CTR20182175	试验状态	已完成
申请人联系人	程功华	首次公示信息日期	2018-11-27
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20182175
相关登记号	CTR20182173;CTR20182172;
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）
试验方案编号	ZDY2018002；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程功华	联系人座机	13526807353	联系人手机号	暂无
联系人Email	13526807353@126.com	联系人邮政地址	河南省周口市鹿邑县产业集聚区同源路1号	联系人邮编	477200

主要目的：考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 mg/粒）与Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，Sencephalin®，125 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往或目前患有任何严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液、免疫、精神及代谢异常等疾病，经研究者判断影响参加试验者； 4 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 有药物或食物过敏史，或对头孢菌素、本品其他成分过敏，或有青霉素类药物过敏性休克或即刻反应史者； 6 在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 7 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 8 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 9 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 11 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 12 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 有晕针或晕血史者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊；规格：125mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊英文名：CefalexinCapsules商标名：Sencephalin 用法用量:胶囊；规格125mg/粒；口服，空腹：受试者在两个周期分别口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药；餐后：受试者在两个周期分别在餐后半小口服试验药或对照药2粒（250mg）,第一周期7天后进行第二周期服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t及AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后8小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠试验（仅限女性）和12导联心电图检查、不良事件或不良反应 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	张晓坚，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-05-11
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04
3	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-21；