徐州苯磺酸氨氯地平片I期临床试验-苯磺酸氨氯地平片5mg人体生物等性研究

登记号	CTR20182195	试验状态	已完成
申请人联系人	秦英	首次公示信息日期	2018-12-04
申请人名称	西安汉丰药业有限责任公司

登记号	CTR20182195
相关登记号	CTR20182247
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	在健康受试者中进行的空腹条件下苯磺酸氨氯地平片的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片5mg人体生物等性研究
试验方案编号	PAE17054M1；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦英	联系人座机	13110485720	联系人手机号	暂无
联系人Email	121759858@qq.com	联系人邮政地址	陕西省西安市蓝田县工业园区文姬路15号	联系人邮编	710500

主要目的：评估苯磺酸氨氯地平片对比NORVASC®在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：评估其他药代动力学（PK）变量。作为安全性指标，将记录不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（坐位血压、脉搏和体温）。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 6 既往史（包括外科手术史、预防注射史、过敏史、献血史及系统回顾）显示正常或异常无临床意义。 7 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 10.t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 21 有体位性低血压病史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipinebesylatetablets；商品名：无 用法用量:苯磺酸氨氯地平片，规格5mg，给药方法为单次给药，剂量为1片，服药方式为空腹时用约240mL温开水送服。根据随机表，将受试者随机分配到2个给药程序（T-R或R-T）。两周期间清洗期至少为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipinebesylatetablets；商品名：NORVASC 用法用量:苯磺酸氨氯地平片，规格5mg，给药方法为单次给药，剂量为1片，服药方式为空腹时用约240mL温开水送服。根据随机表，将受试者随机分配到2个给药程序（T-R或R-T）。两周期间清洗期至少为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel（λ）、t1/2 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征 试验全程 安全性指标

1	姓名	朱红，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0516-85802369，13805219897	Email	hongzhumao@sohu.com	邮政地址	江苏省徐州市淮海西路99号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-04-04
2	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-10-26

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-29；