石家庄阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片生物等效性试验

登记号	CTR20182214	试验状态	已完成
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20182214
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	空腹及餐后口服阿奇霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片生物等效性试验
试验方案编号	AZM-BE-1007；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	0311-66703017	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangwei001@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

以Pfizer Labs. Division of Pfizer Inc生产的阿奇霉素片（规格：250mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的阿奇霉素片（规格：250mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3； 2 男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；体重指数（按照体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算）介于19-28kg/m2之间（含界值）； 3 受试者理解并接受本研究的流程和限制要求，自愿参加本临床研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史； 2 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者； 3 已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者； 4 以前使用抗生素后出现腹泻者； 5 试验首次给药前两周内曾使用过任何药物，或者末次服药时间距离本试验首次给药的时间短于该药的5个半衰期，以两者中较长的为准； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，尤其是已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或酮内脂类药物或本品辅料过敏者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支； 8 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者； 10 试验首次给药前3个月内曾有过失血或献血≥200mL或捐献1个单位成分血者； 11 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 12 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用任何影响肝脏药物代谢酶的食物（例如火龙果、芒果、柚子、和/或巧克力、茶、咖啡、可乐、橙汁、西柚汁等），以及烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动； 13 有晕血、晕针史以及中度贫血者（血红蛋白低于100g/L）； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 受试者近半年内有生育计划或捐献精子、卵子计划。妊娠期或哺乳期女性，或者筛选期或试验首次给药前妊娠试验呈阳性者，或不能或没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的有效避孕措施者； 17 筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者； 18 筛选期全面体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部X射线检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常； 19 筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TPPA-Ab）存在阳性结果者； 20 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者； 21 其他

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片，英文名：AzithromycinTablets，商品名：ZITHROMAX 用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期一次，每次250mg，用药时程：每周期单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药代动力学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、 体格检查、 实验室检查、12导联心电图、不良事件等指标评价 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	胡玉钦，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0311-82621208	Email	Normanhu123@163.com	邮政地址	河北省石家庄市新石北路385号
	邮编	050091	单位名称	河北以岭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北以岭医院	胡玉钦	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北以岭医院伦理委员会	同意	2018-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-08；